Działania niepożądane leku Gyno-Pevaryl 50

Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci globulek dopochwowych zawierających 50 mg substancji czynnej zostało szczegółowo przebadane w licznych badaniach klinicznych. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Dane z badań klinicznych

W 32 badaniach klinicznych, w których brało udział 3630 pacjentek, zidentyfikowano działania niepożądane związane ze stosowaniem ekonazolu w postaci globulek dopochwowych. Działania te można podzielić na dwie kategorie: występujące u co najmniej 1% pacjentek oraz występujące rzadziej niż u 1% badanych.²

Najczęściej raportowane działania niepożądane (≥1% pacjentek) dotyczą zaburzeń skóry i tkanki podskórnej i obejmują:

Rzadziej występujące działania niepożądane (<1% pacjentek) obejmowały:³

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania została oszacowana na podstawie zgłoszeń spontanicznych oraz danych z badań klinicznych i epidemiologicznych.⁴

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często – ≥1/10 (więcej niż u 10% pacjentek)
• Często – ≥1/100 i <1/10 (od 1% do 10% pacjentek)
• Niezbyt często – ≥1/1 000 i <1/100 (od 0,1% do 1% pacjentek)
• Rzadko – ≥1/10 000 i <1/1000 (od 0,01% do 0,1% pacjentek)
• Bardzo rzadko – <1/10 000 (mniej niż u 0,01% pacjentek), w tym pojedyncze doniesienia

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu:⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ze względu na konieczność ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 50, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości (szczególnie obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki czy innych poważnych reakcji skórnych) należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwalergiczne. W przypadku łagodniejszych reakcji miejscowych, takich jak świąd czy uczucie pieczenia, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii.

Należy również poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze dni stosowania produktu, kiedy najczęściej mogą pojawiać się reakcje miejscowe.