Działania niepożądane
Gripex Hot Intense 1000 mg + 50 mg + 12,2 mg
Gripex Hot Intense to złożony preparat zawierający 1000 mg paracetamolu, 50 mg kofeiny oraz 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny, którego profil działań niepożądanych wynika z właściwości wszystkich trzech substancji czynnych. Paracetamol może wywoływać rzadkie działania niepożądane, takie jak niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, obrzęki, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotoki, świąd, wysypka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nefropatie, tubulopatie oraz bardzo rzadko niewydolność i martwica wątroby. Zgłaszano również poważne reakcje skórne (nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny i zawroty głowy. Fenylefryna, stosowana w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa, często powoduje nudności, wymioty, zaburzenia trawienia i jadłowstręt, a rzadziej reakcje alergiczne, podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony układu nerwowego (lęk, niepokój, drżenia, bezsenność). Kofeina może wywoływać działania niepożądane głównie sercowo-naczyniowe, takie jak kołatanie serca, zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie tętnicze i częstoskurcz, zwłaszcza przy dawkach przekraczających zawartość preparatu.
Działania niepożądane leku Gripex Hot Intense
Lek Gripex Hot Intense (1000 mg paracetamolu + 50 mg kofeiny + 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny) jako złożony produkt leczniczy charakteryzuje się profilem działań niepożądanych wynikającym z właściwości wszystkich trzech substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych, ich charakterystyki oraz częstości występowania.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z powszechnie przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:2
- Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane związane z paracetamolem
Paracetamol, mimo że jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, może powodować działania niepożądane, które obserwuje się stosunkowo rzadko przy stosowaniu dawek terapeutycznych.3
| Układy i narządy | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia |
| Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe | Rzadko | Obrzęki |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Rzadko | Nefropatie i tubulopatie |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko | Niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka |
Oprócz wymienionych w tabeli działań niepożądanych, w pojedynczych przypadkach obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Notowano również przypadki obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego oraz zawrotów głowy.4
Na szczególną uwagę zasługuje potencjalna nefrotoksyczność paracetamolu, choć działania tego typu są rzadkie i zwykle nie występują przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wyjątkiem może być przewlekłe stosowanie leku.5
Działania niepożądane związane z fenylefryną
Fenylefryna, jako lek sympatykomimetyczny stosowany w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa, może wywoływać następujące działania niepożądane:
| Układy i narządy | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli |
| Zaburzenia serca | Rzadko | Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko | Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Częstość nieznana | Zatrzymanie moczu |
Działania niepożądane związane z kofeiną
Kofeina wchodząca w skład preparatu Gripex Hot Intense może powodować działania niepożądane związane głównie z układem sercowo-naczyniowym, szczególnie gdy jest stosowana w dużych dawkach. Obserwowano następujące zaburzenia:6
- Zaburzenia serca: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz
Należy zauważyć, że działania niepożądane kofeiny występują głównie przy stosowaniu wysokich dawek, przekraczających ilości zawarte w jednorazowej dawce leku Gripex Hot Intense.
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania