Specjalne ostrzeżenia
Gripex Duo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Gripex Duo

Produkt leczniczy Gripex Duo, zawierający paracetamol (500 mg) i fenylefryny chlorowodorek (6,1 mg) w postaci tabletek powlekanych, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe zagrożenia i interakcje. Personel medyczny powinien uwzględnić następujące ostrzeżenia i środki ostrożności podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Ryzyko przedawkowania paracetamolu

Należy poinformować pacjentów o ryzyku przedawkowania paracetamolu i przestrzec przed jednoczesnym przyjmowaniem innych leków zawierających tę substancję czynną. Szczególnie istotne jest monitorowanie całkowitej dawki dobowej paracetamolu przyjmowanej z różnych źródeł.²

Interakcje z innymi lekami sympatykomimetycznymi

Gripex Duo nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sympatykomimetyki, takimi jak:³

• Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
• Środki hamujące łaknienie
• Leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy
• Inne produkty lecznicze stosowane w przeziębieniu i grypie

Przeciwwskazania dotyczące alkoholu

W czasie przyjmowania Gripex Duo bezwzględnie przeciwwskazane jest spożywanie alkoholu. Kombinacja alkoholu z paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu, który wywołuje martwicę komórek wątrobowych, co może skutkować niewydolnością wątroby.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁵

• Zaburzenia czynności wątroby
• Ostre zapalenie wątroby
• Choroba alkoholowa
• Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia wskazane jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.⁶

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Gripex Duo należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁷

• Pacjenci z niewydolnością nerek – konieczne jest monitorowanie wydolności nerek podczas terapii
• Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi – ze względu na działanie fenylefryny na układ krążenia
• Pacjenci z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Reynauda) – fenylefryna może nasilać skurcz naczyń
• Pacjenci z niewydolnością oddechową – należy monitorować funkcje oddechowe
• Pacjenci z astmą oskrzelową – ze względu na możliwość nasilenia objawów
• Pacjenci stosujący antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki hipotensyjne (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) – możliwe interakcje z fenylefryną
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe – wskazane jest dostosowanie dawki antykoagulantów na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi

Ryzyko kwasicy metabolicznej przy jednoczesnym stosowaniu z flukloksacyliną

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis). Szczególnie narażeni są pacjenci z:⁸

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Posocznicą
• Niedożywieniem
• Innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm)
• Stosujący maksymalne dawki dobowe paracetamolu

W przypadku tej grupy pacjentów zaleca się ścisłą obserwację kliniczną, włącznie z wykonywaniem badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania Gripex Duo ze względu na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz interakcji lekowych.¹⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Gripex Duo zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów:¹¹

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorowani w kierunku wystąpienia następujących reakcji skórnych:¹²

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka, pęcherzowa reakcja nadwrażliwości dotycząca skóry i błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – poważne, często śmiertelne schorzenie, charakteryzujące się rozległymi pęcherzami i złuszczaniem naskórka
• Ostra uogólniona osutka krostkowa – rzadka, ciężka dermatoza charakteryzująca się nagłym pojawieniem się rozsianych wykwitów krostkowych

Przy pierwszych objawach wymienionych reakcji (postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie Gripex Duo i skonsultować się z lekarzem.¹³