Działania niepożądane leku Glucophage XR 500 mg

Poniższy artykuł szczegółowo przedstawia działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego Glucophage XR (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy). Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjentów i podejmowania działań zapobiegawczych.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane występujące podczas leczenia produktem Glucophage XR są porównywalne pod względem charakteru i nasilenia do tych obserwowanych u pacjentów przyjmujących Glucophage w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.² Jest to istotna informacja dla lekarzy rozważających zmianę postaci leku z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowej fazie leczenia pacjenci najczęściej zgłaszają dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie bez konieczności przerwania terapii.³

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia powyższych działań niepożądanych zaleca się następujące postępowanie:

• Stopniowe zwiększanie dawki leku zamiast natychmiastowego podania pełnej dawki docelowej⁴
• Przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim⁵

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono działania niepożądane metforminy z uwzględnieniem ich częstości występowania, która została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często: >1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000.^{1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10000, <1/1000; bardzo rzadko: 6}

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metforminy. Obejmują one nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu.⁷

Charakterystyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych:

• Występują z częstością określaną jako bardzo często (>1/10 pacjentów)
• Pojawiają się głównie w początkowej fazie leczenia
• W większości przypadków ustępują samoistnie bez konieczności odstawiania leku
• Ich nasilenie można zmniejszyć poprzez przyjmowanie metforminy w czasie posiłku lub po posiłku
• Stopniowe zwiększanie dawki może znacząco poprawić tolerancję przewodu pokarmowego na lek⁸

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim (częstość <1/10000), ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem metabolicznym.⁹ Chociaż występuje bardzo rzadko, jest to stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta szczególnie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, wątroby, w stanach hipoksji tkanek oraz przy nadużywaniu alkoholu.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby podczas stosowania metforminy.¹⁰ Charakterystyka tych zaburzeń obejmuje:

• Częstość występowania: bardzo rzadko (<1/10000)
• Objawy ustępują po odstawieniu metforminy
• Wymagają diagnostyki różnicowej z innymi przyczynami uszkodzenia wątroby

Niedobór witaminy B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co może skutkować jej niedoborem.¹¹ Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, jednakże należy mieć je na uwadze szczególnie u pacjentów z predyspozycją do niedokrwistości megaloblastycznej lub stosujących lek przez wiele lat.

Reakcje skórne

Podczas stosowania metforminy mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry oraz pokrzywka.¹² Są one bardzo rzadkie (<1/10000), jednakże należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia oraz konieczności zgłoszenia takich objawów lekarzowi prowadzącemu.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Glucophage XR.¹³

W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych, personel medyczny powinien zgłaszać je za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego dla produktu Glucophage XR.¹⁵