Działania niepożądane glimepirydu – charakterystyka kliniczna

Glimepirid Aurovitas jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika, który, jak każdy produkt leczniczy, może powodować określone działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania glimepirydu na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń postmarketingowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane glimepirydu klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Glimepiride Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często: 1/10, często: 1/100 do < 1/10, niezbyt często: 1/1 000 do < 1/100, rzadko: 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego glimepirid może wywoływać szereg istotnych powikłań hematologicznych, które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia:³

• Rzadko:
  • Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia
  • Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
  • Erytrocytopenia – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
  • Granulocytopenia – zmniejszenie liczby granulocytów
  • Agranulocytoza – ciężki niedobór granulocytów, zwiększający ryzyko infekcji
  • Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana niszczeniem krwinek czerwonych
  • Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• Częstość nieznana:
  • Ciężka trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz plamica małopłytkowa⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Glimepirid może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:⁵

• Bardzo rzadko:
  • Leukoklastyczne zapalenie naczyń – stan zapalny małych naczyń krwionośnych
  • Reakcje nadwrażliwości – zarówno łagodne, jak i ciężkie, objawiające się dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, a w skrajnych przypadkach wstrząsem
• Częstość nieznana:
  • Nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Najważniejszym działaniem niepożądanym związanym z mechanizmem działania glimepirydu jest hipoglikemia:⁷

• Rzadko:
  • Hipoglikemia (spadek stężenia glukozy we krwi) – reakcje hipoglikemiczne występują zazwyczaj natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Częstość występowania tych reakcji zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie leku.

Zaburzenia oka

Podczas leczenia glimepirydem mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia:⁸

• Częstość nieznana:
  • Zaburzenia widzenia – zazwyczaj przemijające, występujące głównie po rozpoczęciu leczenia, na skutek zmian stężenia glukozy we krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Glimepirid może wywoływać różne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:⁹

• Bardzo rzadko:
  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Ucisk lub uczucie pełności żołądka
  • Ból brzucha

  Powyższe objawy rzadko prowadzą do konieczności przerwania leczenia.

• Rzadko:
  • Zaburzenia smaku¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie glimepirydu może wiązać się z potencjalnie poważnymi zaburzeniami czynności wątroby:¹¹

• Częstość nieznana:
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Bardzo rzadko:
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (np. z cholestazą lub żółtaczką)
  • Zapalenie wątroby
  • Niewydolność wątroby¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne należą do potencjalnych działań niepożądanych glimepirydu:¹³

• Częstość nieznana:
  • Reakcje nadwrażliwości skórnej, takie jak:
    • Świąd
    • Wysypka
    • Pokrzywka
    • Nadwrażliwość na światło
• Rzadko:
  • Łysienie¹⁴

Zmiany w badaniach diagnostycznych

Podczas stosowania glimepirydu mogą wystąpić zmiany w niektórych parametrach laboratoryjnych:¹⁵

• Bardzo rzadko:
  • Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia)
• Rzadko:
  • Zwiększenie masy ciała¹⁶

Tabela działań niepożądanych glimepirydu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸