Działania niepożądane leku Glibetic 3 mg

Działania niepożądane leku Glibetic 3 mg (glimepiryd) opisywane są na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń z innymi pochodnymi sulfonylomocznika. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd niepożądanych reakcji, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem hipoglikemizującym, z uwzględnieniem częstości ich występowania i charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą w medycynie klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego podczas terapii glimepirydem obserwowano rzadko występujące, ale istotne klinicznie zaburzenia. Obejmują one: trombocytopenię, leukopenię, niedokrwistość, granulocytopenię, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną oraz pancytopenię. Należy podkreślić, że powyższe objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktu, co wskazuje na ich związek przyczynowy z terapią.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne występują bardzo rzadko, ale mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. Obserwowano:⁴

• Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń – rzadkie zapalenie małych naczyń krwionośnych
• Łagodne reakcje nadwrażliwości – które mogą eskalować do ciężkich stanów klinicznych objawiających się dusznością, hipotensją, a niekiedy wstrząsem anafilaktycznym

Z częstością niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych występuje nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub substancje pokrewne, co ma istotne znaczenie przy kwalifikacji pacjentów do terapii.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym z mechanizmem działania leku jest hipoglikemia, występująca rzadko. Epizody hipoglikemii mają zwykle nagły początek, mogą przebiegać ciężko i nie zawsze łatwo poddają się leczeniu. Występowanie i nasilenie hipoglikemii zależy od indywidualnych czynników, w tym szczególnie od nawyków żywieniowych pacjenta oraz stosowanego schematu dawkowania.⁶

Zaburzenia oka

Z częstością trudną do określenia występują przemijające zaburzenia widzenia. Objawy te pojawiają się zwykle we wczesnej fazie leczenia i mają związek ze zmianami stężenia glukozy we krwi, które wpływają na adaptację soczewki oka i refrakcję.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy żołądkowo-jelitowe występują bardzo rzadko i obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, ucisk lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból brzucha. Warto zaznaczyć, że dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego rzadko są przyczyną konieczności odstawienia leku.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę oraz zapalenie wątroby, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do niewydolności wątroby. Z częstością niemożliwą do określenia stwierdzano również zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieokreśloną częstością występowania obserwowano objawy alergii skórnej, takie jak: świąd, wysypka, pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło (fotosensytyzacja).¹⁰

Zaburzenia elektrolitowe

Wśród badań diagnostycznych odnotowano, z bardzo rzadką częstością, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Glibetic 3 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Glibetic 3 mg do obrotu, istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴