Specjalne ostrzeżenia
Glibetic 3 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Glibetic

Preparat Glibetic zawierający glimepiryd wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Lek należy przyjmować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ryzyko hipoglikemii i jej objawy

Nieregularne spożywanie posiłków lub ich pomijanie podczas terapii glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii. Stan ten charakteryzuje się wieloma objawami, które można podzielić na kilka grup:²

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy, napady głodu, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie³
• Objawy ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty⁴
• Objawy ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego: płytki oddech, bradykardia⁵
• Objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, palpitacje, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę, że ciężka hipoglikemia może klinicznie przypominać udar mózgowy, co może prowadzić do błędów diagnostycznych.⁷

Postępowanie w przypadku hipoglikemii

W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii należy natychmiast podać pacjentowi węglowodany (cukier). Warto zaznaczyć, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne w leczeniu hipoglikemii.⁸

Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika wskazują, że pomimo początkowej skuteczności leczenia, może wystąpić nawrót hipoglikemii.⁹

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, którą udało się wyrównać tylko doraźnie standardowymi ilościami cukru, zawsze wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej, a w niektórych przypadkach hospitalizacji.¹⁰

Czynniki ryzyka rozwoju hipoglikemii

Należy brać pod uwagę następujące czynniki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju hipoglikemii u pacjentów leczonych glimepirydem:¹¹

• Problemy z współpracą pacjenta – szczególnie u osób w podeszłym wieku może występować niechęć lub niezdolność do współpracy z lekarzem¹²
• Zaburzenia odżywiania – niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie¹³
• Dysproporcja między aktywnością fizyczną a spożyciem węglowodanów – brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów¹⁴
• Modyfikacje dietetyczne – zmiana diety¹⁵
• Alkohol – spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków¹⁶
• Zaburzenia narządowe – zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby¹⁷
• Przedawkowanie leku – przedawkowanie glimepirydu¹⁸
• Zaburzenia endokrynologiczne – niewyrównane lub nieleczone choroby endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy, przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy)¹⁹
• Interakcje lekowe – jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz informacje o interakcjach lekowych)²⁰

Monitorowanie podczas leczenia

Stosowanie glimepirydu wymaga regularnego kontrolowania parametrów klinicznych i laboratoryjnych:²¹

• Parametry metaboliczne – regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu
• Hemoglobina glikowana – zalecane regularne oznaczanie stężenia HbA1c
• Funkcja wątroby – regularne monitorowanie czynności wątroby
• Obraz krwi – regularne kontrolowanie morfologii krwi, ze szczególnym uwzględnieniem liczby leukocytów i płytek krwi²²

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

W określonych sytuacjach klinicznych może być konieczna modyfikacja leczenia:

• Sytuacje stresowe – w przypadku wystąpienia sytuacji stresowych, takich jak wypadek, poważna operacja czy zakażenia ze stanem gorączkowym, może być wskazana czasowa zmiana terapii doustnej na insulinę²³
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby – u pacjentów z tymi zaburzeniami wskazana jest zmiana leczenia na insulinę. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych²⁴
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) – leczenie pochodnymi sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem G6PD może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć alternatywne leczenie produktami nienależącymi do pochodnych sulfonylomocznika²⁵

Informacje dotyczące składników pomocniczych

Produkt Glibetic zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od dawki:

Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶

Produkt Glibetic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i można go uznać za „wolny od sodu”.²⁷