Specjalne ostrzeżenia
Glibenese GITS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Glibenese GITS, zawierający glipizyd w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia określonych działań niepożądanych oraz interakcji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego preparatu.¹

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Ponieważ Glibenese GITS należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, jego stosowanie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej wymaga szczególnej ostrożności. Leczenie tymi preparatami może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u takich pacjentów. W przypadku zdiagnozowania niedoboru G6PD należy rozważyć alternatywne metody leczenia, stosując leki nienależące do grupy pochodnych sulfonylomocznika.²

Ryzyko hipoglikemii

Glipizyd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować hipoglikemię. Do objawów sugerujących obniżone stężenie glukozy we krwi należą: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, uczucie głodu, pobudzenie, zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia koncentracji i uczucie zimna. W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności oraz śpiączki.³

Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki wymaga natychmiastowej hospitalizacji. U pacjentów z nasilonymi objawami hipoglikemii konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia z użyciem glukozy oraz monitorowanie stanu klinicznego przez co najmniej 24-48 godzin.⁴

Zapobieganie hipoglikemii

Aby uniknąć epizodów hipoglikemii, należy odpowiednio dobierać pacjentów do terapii, stosować właściwe dawkowanie oraz zapewnić pełną informację dotyczącą stosowania leku. Dla utrzymania prawidłowego stężenia glukozy we krwi kluczowe jest systematyczne i odpowiednio zaplanowane spożywanie węglowodanów, w tym podczas śniadania. Epizody hipoglikemii mogą wystąpić w przypadku opóźniania pory posiłków, spożywania niewystarczających ilości pożywienia lub niezbilansowanej podaży węglowodanów.⁵

Grupy pacjentów szczególnego ryzyka

Szczególnie narażeni na wystąpienie hipoglikemii są następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby – ze względu na zaburzenia wydalania glipizydu oraz upośledzenie glukoneogenezy w przypadku dysfunkcji wątroby⁶
• Osoby w podeszłym wieku – mogą być bardziej wrażliwe na działanie hipoglikemizujące leku, ponadto hipoglikemia może być u nich trudniejsza do rozpoznania⁷
• Pacjenci wyniszczeni lub niedożywieni⁸
• Osoby z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki mózgowej⁹
• Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi – ze względu na maskowanie objawów hipoglikemii¹⁰

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii wzrasta w następujących sytuacjach:

• Niedostateczna podaż kalorii w pożywieniu¹¹
• Intensywny lub długotrwały wysiłek fizyczny¹²
• Spożycie alkoholu¹³
• Jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku hipoglikemizującego¹⁴

Utrata kontroli nad glikemią

U pacjentów skutecznie leczonych Glibenese GITS mogą wystąpić sytuacje stresowe, takie jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny, które mogą doprowadzić do utraty kontroli nad glikemią. W takich przypadkach może być konieczne czasowe odstawienie leku i zastosowanie insulinoterapii.¹⁵

Pierwotna i wtórna nieskuteczność terapeutyczna

Z upływem czasu u wielu pacjentów może dojść do zmniejszenia skuteczności doustnych leków hipoglikemizujących, w tym glipizydu, w zakresie kontroli glikemii. Zjawisko to, określane jako wtórna nieskuteczność, może wynikać z progresji cukrzycy lub ze zmniejszenia podatności na działanie leku. Należy je odróżnić od pierwotnej nieskuteczności, gdy lek nie wykazuje działania już przy pierwszym podaniu. Zanim zdiagnozuje się wtórną nieskuteczność, należy upewnić się, że dawka leku została właściwie dobrana oraz że pacjent przestrzega zaleceń dietetycznych.¹⁶

Monitorowanie leczenia

Podczas stosowania Glibenese GITS zaleca się okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi oraz pomiary stężenia hemoglobiny glikowanej. W przypadku nieprawidłowych wyników konieczne może być dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowej glikemii.¹⁷

Choroby nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą zachodzić zmiany w farmakokinetyce lub farmakodynamice glipizydu. U tych pacjentów hipoglikemia może być długotrwała, co wymaga odpowiedniego postępowania w przypadku jej wystąpienia.¹⁸

Choroby przewodu pokarmowego

W przypadkach znacznego skrócenia czasu zalegania tabletek Glibenese GITS w przewodzie pokarmowym może dojść do zmiany farmakokinetyki glipizydu, co wpływa na jego skuteczność kliniczną.¹⁹

Istnieją doniesienia o objawach niedrożności u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego, którzy przyjmowali leki zawierające niewchłanialną otoczkę, podobną do tej w preparacie Glibenese GITS. Z tego powodu stosowanie produktu u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego jest przeciwwskazane.²⁰

Informacje dla pacjenta

W ramach edukacji terapeutycznej konieczne jest poinformowanie pacjentów oraz ich rodzin o:

• Ryzyku hipoglikemii – jej objawach, leczeniu oraz warunkach sprzyjających jej wystąpieniu²¹
• Wczesnych objawach hipoglikemii – takich jak: ból głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk, niepokój, pocenie się, uczucie kołatania serca – aby pacjent mógł w odpowiednim czasie skontaktować się z lekarzem²²
• Objawach hipoglikemii rozpoznawalnych przez otoczenie – członkowie rodziny powinni zwracać uwagę na takie objawy jak: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, agresywność, przygnębienie, nieuzasadniony śmiech, splątanie, drgawki, bladość, utrata przytomności²³
• Pojęciu pierwotnej i wtórnej nieskuteczności terapeutycznej²⁴
• Prawidłowym sposobie przyjmowania leku – tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości, bez rozgryzania, dzielenia czy kruszenia²⁵
• Mechanizmie działania tabletki o przedłużonym uwalnianiu – substancja czynna zawarta jest wewnątrz nieulegającej wchłanianiu otoczki, co umożliwia powolne uwalnianie leku; po zakończeniu uwalniania pusta otoczka jest wydalana z organizmu i może być widoczna w stolcu²⁶
• Potencjalnym ryzyku i korzyściach wynikających ze stosowania Glibenese GITS oraz innych metodach leczenia²⁷
• Znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących diety, regularnej aktywności fizycznej oraz systematycznego monitorowania glikemii²⁸