Działania niepożądane
Ginkgoherb 120 mg

Działania niepożądane leku Ginkgoherb

Podczas terapii preparatem Ginkgoherb (wyciąg z liści miłorzębu japońskiego), zarówno w dawce 120 mg jak i 240 mg, mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie leczenia. Działania te dotyczą wielu układów i narządów organizmu, a ich częstość występowania jest zróżnicowana.<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały podzielone według częstości występowania, zgodnie z konwencją medyczną, na kategorie:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Ginkgoherb" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Ginkgoherb wymieniono z podziałem na układy narządów i częstość; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Szczegółowe działania niepożądane

W trakcie stosowania produktu Ginkgoherb mogą wystąpić następujące działania niepożądane, pogrupowane według układów i narządów:

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie preparatu Ginkgoherb wiąże się z ryzykiem wystąpienia bólu głowy oraz zawrotów głowy. Objawy te raportowane są jako częste, co oznacza, że mogą wystąpić u 1-10% pacjentów przyjmujących lek. W kontekście neuroprotekcyjnych właściwości wyciągu z miłorzębu, paradoksalnie, może on powodować dolegliwości ze strony układu nerwowego.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić krwawienia z poszczególnych narządów, w tym:

• Krwawienia oczne – mogą manifestować się jako wybroczyny podspojówkowe lub krwawienia do siatkówki
• Krwawienia z nosa (epistaxis) – objaw szczególnie istotny u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwkrzepliwe
• Krwotok mózgowy – najpoważniejsze powikłanie, mogące prowadzić do trwałych następstw neurologicznych
• Krwotok z przewodu pokarmowego – mogący manifestować się smołowatymi stolcami lub krwistymi wymiotami

Działania te sklasyfikowano jako o częstości nieznanej, co oznacza, że ich dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁴

Zaburzenia serca

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują zaburzenia rytmu serca oraz kołatanie serca (palpitacje). Ich częstość występowania określono jako nieznaną. Objawy te mogą być szczególnie niepokojące u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami serca.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość dolegliwości gastrycznych sklasyfikowano jako nieznaną. Do najczęściej zgłaszanych należą:

• Biegunka – mogąca prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych przy długotrwałym utrzymywaniu się
• Ból brzucha – o różnym nasileniu i lokalizacji
• Nudności – często występujące po zażyciu leku
• Wymioty – mogące prowadzić do odwodnienia przy utrzymywaniu się objawu

Dolegliwości te mogą być szczególnie uciążliwe i w przypadku nasilenia objawów mogą wymagać modyfikacji terapii.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym najpoważniejsza ich forma – wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny). Jest to stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Charakteryzuje się gwałtownym spadkiem ciśnienia, obrzękiem krtani, zaburzeniami oddychania i utratą przytomności.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne reakcje alergiczne występują z nieznaną częstością i mogą obejmować:

• Rumień – zaczerwienienie skóry o różnym zasięgu i nasileniu
• Obrzęk – miejscowy lub rozlany obrzęk tkanek
• Świąd – dokuczliwe swędzenie skóry mogące prowadzić do zadrapań i wtórnych infekcji
• Wysypka – różnorodna morfologicznie, może przybierać formę wysypki plamisto-grudkowej, pokrzywkowej lub pęcherzowej

Reakcje te mogą mieć charakter łagodny i przemijający, ale w niektórych przypadkach mogą być poważne i wymagać odstawienia leku.⁸

Tabela działań niepożądanych leku Ginkgoherb

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, także tych niewymienionych w powyższej tabeli, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Szczególnie istotne jest informowanie o nowych lub nasilających się objawach, zwłaszcza dotyczących układu krwionośnego.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ginkgoherb do obrotu istotnym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa jest system zgłaszania działań niepożądanych. Personel medyczny powinien raportować wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.¹⁰

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹