Specjalne ostrzeżenia
Gensulin M50 (50/50)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Gensulin M50 (50/50)

Gensulin M50 (50/50) jest dwufazową ludzką insuliną otrzymywaną metodą rekombinacji DNA z E. coli, zawierającą 100 j.m./ml insuliny ludzkiej w proporcji 50% insuliny rozpuszczalnej i 50% insuliny izofanowej. Stosowanie tego produktu leczniczego wymaga zachowania określonych środków ostrożności oraz zwrócenia uwagi na szczególne okoliczności mogące wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.¹

Zmiana rodzaju lub marki insuliny

Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy pamiętać, że modyfikacja dawki może być konieczna przy zmianie następujących parametrów insuliny:

• mocy preparatu
• marki (producenta)
• typu (rozpuszczalna, izofanowa, mieszanka)
• pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej)
• metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego)

²

Podczas przejścia z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką szczególnie istotne jest, aby pacjent pozostawał pod ścisłą kontrolą medyczną. Dostosowanie dawki może być konieczne już przy pierwszym podaniu nowej insuliny lub w ciągu pierwszych kilku tygodni do miesięcy jej stosowania.³

Modyfikacja objawów ostrzegawczych hipoglikemii

U niektórych pacjentów, którzy przeszli z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, należy zwrócić uwagę na fakt, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być:

• mniej wyraźnie zaznaczone
• zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego

⁴

Także w przypadku uzyskania lepszej kontroli glikemii, np. poprzez intensywną insulinoterapię, pacjenci powinni być świadomi, że objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być słabiej wyrażone lub nawet nie występować. O tym fakcie należy bezwzględnie poinformować pacjentów.⁵

Sytuacje kliniczne mogące wpływać na zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii obejmują:

• długotrwałą cukrzycę – gdzie mechanizmy regulacyjne mogą być zaburzone
• neuropatię cukrzycową – powodującą zaburzenie odczuwania objawów hipoglikemii
• przyjmowanie niektórych leków, np. β-adrenolityków – które mogą maskować typowe objawy hipoglikemii

⁶

Zagrożenia związane z nieprawidłowym dawkowaniem

Należy podkreślić, że niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, włącznie z utratą przytomności, śpiączką, a nawet zgonem.⁷

Istotne jest, aby pacjenci przestrzegali zaleconego dawkowania insuliny. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do:

• hiperglikemii – zbyt wysokiego poziomu glukozy we krwi
• kwasicy ketonowej – stanu, który potencjalnie może zagrażać życiu pacjenta

⁸

Wytwarzanie przeciwciał

Stosowanie ludzkiej insuliny, takiej jak Gensulin M50, może spowodować wytworzenie przeciwciał przeciwinsulinowych. Należy jednak podkreślić, że ich miano jest niższe niż w przypadku stosowania oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.⁹

Czynniki wpływające na zapotrzebowanie na insulinę

Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać znacznym zmianom w różnych sytuacjach klinicznych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:

• chorobami trzustki – wpływającymi na endogenną produkcję insuliny
• zaburzeniami czynności nadnerczy – mogącymi wpływać na metabolizm glukozy
• dysfunkcją przysadki mózgowej – wpływającą na hormony regulujące poziom glukozy
• chorobami tarczycy – zmieniającymi tempo metabolizmu
• zaburzeniami czynności nerek – wpływającymi na klirens insuliny
• zaburzeniami czynności wątroby – wpływającymi na glukoneogenezę i metabolizm insuliny

¹⁰

Również stany takie jak choroba infekcyjna czy zaburzenia emocjonalne mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę z powodu nasilonego wydzielania hormonów stresu.¹¹

Modyfikacja dawki insuliny może być także konieczna w przypadku:

• zmiany poziomu aktywności fizycznej pacjenta – zwiększona aktywność często wymaga zmniejszenia dawki insuliny
• zmiany sposobu odżywiania – modyfikacja ilości i składu posiłków może wymagać dostosowania dawkowania insuliny

¹²

Technika wstrzykiwania i rotacja miejsc podania

Pacjentów należy edukować odnośnie konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięć insuliny. Jest to istotne w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju:

• lipodystrofii – miejscowej atrofii lub hipertrofii podskórnej tkanki tłuszczowej
• amyloidozy skórnej – gromadzenia się złogów amyloidu w tkance podskórnej

¹³

Wstrzykiwanie insuliny w obszarach objętych lipodystrofią lub amyloidozą może skutkować:

• opóźnionym wchłanianiem insuliny
• pogorszoną kontrolą glikemii

¹⁴

Należy zwrócić uwagę, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia z obszaru zmienionego na obszar niezmieniony może prowadzić do hipoglikemii. Z tego powodu po zmianie miejsca wstrzyknięcia zalecane jest:

• regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi
• rozważenie dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych

¹⁵

Leczenie skojarzone z pioglitazonem

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Gensulin M50 z pioglitazonem. Zgłaszano przypadki niewydolności serca podczas takiego leczenia skojarzonego, szczególnie u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka niewydolności serca.¹⁶

W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego tymi lekami należy uważnie monitorować pacjentów, zwracając szczególną uwagę na:

• objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca
• zwiększenie masy ciała
• występowanie obrzęków

¹⁷

Jeżeli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy bezwzględnie przerwać stosowanie pioglitazonu.¹⁸

Zalecenia dotyczące używania wkładów z insuliną

W celu uniknięcia ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych, każdy wkład z insuliną Gensulin M50 może być używany wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła we wstrzykiwaczu została zmieniona.¹⁹

Wkłady z insuliną Gensulin M50 są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton. Nie mogą być używane z innymi wstrzykiwaczami wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została potwierdzona.²⁰

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.²¹

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Gensulin M50 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²²