Działania niepożądane leku Frimig (sumatryptan)

Lek Frimig zawierający sumatryptan w postaci bursztynianu, dostępny w tabletkach powlekanych 50 mg i 100 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Kluczowe jest dokładne zapoznanie się z profilem bezpieczeństwa tego leku przed jego zastosowaniem, gdyż niektóre z działań niepożądanych mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.¹

Należy pamiętać, że niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane mogą być również związane z samymi objawami migreny, co utrudnia ich prawidłową interpretację.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane leku Frimig klasyfikowane są według następującej skali częstości:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną odnotowywano reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od stosunkowo łagodnych objawów skórnych, takich jak pokrzywka, aż do potencjalnie zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Ten ostatni wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne

Odnotowano przypadki lęku u pacjentów stosujących sumatryptan, jednak częstość tego działania niepożądanego nie została precyzyjnie określona.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, w tym parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie) i niedoczulica (zmniejszenie czucia).⁶

Z nieznaną częstością występują poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki. Należy zaznaczyć, że część przypadków drgawek odnotowano u pacjentów, którzy mieli wcześniej epizody drgawkowe lub stany predysponujące do ich wystąpienia, jednakże istnieją również doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów bez czynników predysponujących. Ponadto raportowano przypadki oczopląsu, mroczków, drżenia oraz dystonii.⁷

Zaburzenia oka

Sumatryptan może powodować zaburzenia widzenia o częstości nieznanej, takie jak migotanie, podwójne widzenie oraz ograniczenie pola widzenia. Odnotowano również przypadki utraty wzroku, w tym trwałego uszkodzenia wzroku. Należy jednak podkreślić, że zaburzenia widzenia mogą być również objawem samego napadu migreny, niezależnym od stosowania leku.⁸

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną raportowano szereg poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardię (zwolnienie akcji serca), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne widoczne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego. Te działania niepożądane stanowią szczególne zagrożenie i mogą być podstawą do przeciwwskazań stosowania leku u niektórych pacjentów.⁹

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi występujące wkrótce po podaniu leku oraz nagłe zaczerwienienie skóry.¹⁰

Z nieznaną częstością występują: niedociśnienie oraz zespół Raynauda (napadowy skurcz naczyń krwionośnych, najczęściej w obrębie palców rąk i stóp, objawiający się bladością, a następnie sinicą i zaczerwienieniem, z towarzyszącym bólem).¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest duszność.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

U części pacjentów często występują nudności i wymioty, choć trudno jednoznacznie określić, czy objawy te są skutkiem działania sumatryptanu, czy wynikają z samej migreny.¹³

Z nieznaną częstością odnotowywano: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występuje nadmierne pocenie się.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często pacjenci zgłaszają uczucie ciężkości, które zwykle ma charakter przejściowy i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Często występują również bóle mięśniowe.¹⁶

Z nieznaną częstością raportowano sztywność karku oraz bóle stawów.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występującymi działaniami niepożądanymi są: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe, mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Częste są również uczucie osłabienia i zmęczenie, które zazwyczaj mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie.¹⁸

Z nieznaną częstością odnotowywano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹⁹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Bardzo rzadko, w pojedynczych przypadkach, obserwowano niewielkie zaburzenia wyników badań czynnościowych wątroby.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Frimig (sumatryptan)

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji.²¹

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.²²