Działania niepożądane
Fraxodi 15 200 j.m. AXa/0,8 ml

Działania niepożądane leku Fraxodi (15 200 j.m. AXa/0,8 ml)

Fraxodi (nadroparyna wapniowa) w postaci roztworu do wstrzykiwań o mocy 15 200 j.m. AXa/0,8 ml może wywoływać szereg działań niepożądanych o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Właściwe monitorowanie pacjentów podczas terapii tym produktem leczniczym ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania potencjalnych powikłań.<sup data-drug="Fraxodi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10,000 do <1/1000; bardzo rzadko 1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas stosowania nadroparyny wapniowej są krwawienia o różnej lokalizacji, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Na szczególną uwagę zasługują przypadki krwiaków rdzeniowych, które występują częściej u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka. Rzadziej obserwuje się małopłytkowość, w tym wywołaną przez heparynę, oraz trombocytozę. Bardzo rzadko może wystąpić eozynofilia, która zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, a także reakcje rzekomo-anafilaktyczne. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.³

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością występowania raportowano przypadki bólu głowy i migreny u pacjentów przyjmujących Fraxodi.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko obserwuje się przemijającą hiperkaliemię, która związana jest z indukowanym przez heparynę hamowaniem wydzielania aldosteronu. Zaburzenie to występuje szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka i wymaga monitorowania poziomu potasu w surowicy.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi, które zwykle ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu terapii. Zaleca się monitorowanie parametrów funkcji wątroby podczas stosowania Fraxodi.⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki priapizmu (przedłużonej, bolesnej erekcji), który stanowi stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują reakcje skórne takie jak wysypka, pokrzywka, rumień i świąd. Bardzo rzadko może dojść do martwicy skóry, która zwykle pojawia się w miejscu wstrzyknięcia i wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często obserwuje się małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach mogą tworzyć się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny ustąpić po kilku dniach. Często występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Rzadziej obserwuje się zwapnienie w miejscu wstrzyknięcia, które częściej pojawia się u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej, np. w przypadkach przewlekłego zaburzenia czynności nerek.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Fraxodi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Fraxodi do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.e-zdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

W trakcie leczenia nadroparyną wapniową w postaci Fraxodi należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań krwotocznych, zwłaszcza w przypadku współistnienia dodatkowych czynników ryzyka. Wskazane jest regularne kontrolowanie morfologii krwi, w tym liczby płytek, oraz parametrów układu krzepnięcia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest dostosowanie dawki leku oraz częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych.¹¹