Działania niepożądane leku Foramed (12 μg/dawkę inhalacyjną)

Formoterol, będący substancją czynną produktu leczniczego Foramed, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.¹

Ciężkie zaostrzenia astmy jako istotne działanie niepożądane

Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawano przez co najmniej 4 tygodnie, wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% przy dawce 10-12 μg dwa razy na dobę, 1,9% przy dawce 24 μg dwa razy na dobę) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,3%). Zjawisko to obserwowano szczególnie u dzieci w wieku 6-12 lat.²

Doświadczenia kliniczne z formoterolem u młodzieży i dorosłych z astmą

W dwóch szeroko zakrojonych, 12-tygodniowych badaniach klinicznych z udziałem 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (wymagające hospitalizacji) występowały częściej przy dawce 24 μg dwa razy na dobę (3,3%) niż przy dawce 12 μg dwa razy na dobę (0,4%), placebo (0,7%) czy albuterolu (0,7%).³

Kolejne 16-tygodniowe badanie z udziałem 2085 pacjentów, oceniające ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących różne dawki leku, nie wykazało jednoznacznego związku między dawką formoterolu a występowaniem tych działań. Niemniej jednak odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy był nieznacznie większy w grupach otrzymujących formoterol niż w grupie placebo: 0,4% przy dawce 24 μg dwa razy na dobę, 0,6% przy dawce 12 μg dwa razy na dobę, 0,2% w grupie placebo oraz 0,2% w grupie otrzymującej formoterol w dawce 12 μg dwa razy na dobę z możliwością dodatkowych dawek.⁴

Doświadczenia kliniczne z formoterolem u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą

Bezpieczeństwo stosowania formoterolu w dawkach 12 μg i 24 μg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo badano w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, trwającym 52 tygodnie. Uczestniczyło w nim 518 dzieci w wieku 6-12 lat z astmą wymagającą codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały znacząco częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce 24 μg dwa razy na dobę (6,4%) lub 12 μg dwa razy na dobę (4,7%) w porównaniu do grupy placebo, gdzie nie odnotowano żadnych przypadków (0%).⁵

Pozostałe działania niepożądane

Poza ciężkimi zaostrzeniami astmy, podczas stosowania formoterolu mogą wystąpić również inne działania niepożądane, które sklasyfikowano według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Działania te przedstawiono w poniższej tabeli:<sup data-drug="Foramed" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane (tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (6

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po pierwszym wprowadzeniu formoterolu do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane. Ze względu na fakt, że pochodzą one z dobrowolnych zgłoszeń z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania. Dlatego częstość tych działań niepożądanych sklasyfikowano jako nieznaną. Działania te obejmują:⁷

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
• Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie

Informacje dodatkowe i szczególne ostrzeżenia

Warto zauważyć, że w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli podczas inhalacji, co stanowi istotne ryzyko kliniczne. Ponadto leczenie lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne, do których należy formoterol, może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych.⁸

Substancja pomocnicza laktoza zawarta w produkcie Foramed zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰