Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy Fokusin SR zawierający substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.¹

Wpływ na płodność mężczyzn

W kontekście wpływu na płodność mężczyzn, istotne jest, że zarówno w krótkoterminowych, jak i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny zaobserwowano zaburzenia wytrysku. Lekarze powinni być świadomi tego działania niepożądanego i informować o nim pacjentów przed rozpoczęciem terapii.²

Dodatkowo, dane z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na występowanie następujących zjawisk związanych z funkcjami seksualnymi:³

• Zaburzenia wytrysku – mogące objawiać się jako zmniejszona objętość nasienia lub inne nieprawidłowości w procesie ejakulacji
• Wytrysk wsteczny – polegający na cofaniu się nasienia do pęcherza moczowego zamiast wydalenia na zewnątrz
• Niepowodzenie wytrysku – całkowity brak ejakulacji podczas stosunku płciowego lub masturbacji

Zastosowanie u kobiet, ciąża i laktacja

Preparat Fokusin SR zawierający tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg nie ma wskazań do stosowania u kobiet, w tym również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wynika to ze specyficznego mechanizmu działania tamsulosyny jako selektywnego antagonisty receptorów α1-adrenergicznych, który wykorzystywany jest w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁴

Biorąc pod uwagę, że produkt jest przeciwwskazany u kobiet, nie przeprowadzono badań oceniających jego wpływ na ciążę, rozwój płodu czy przenikanie do mleka matki. W konsekwencji nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Fokusin SR podczas ciąży i laktacji.⁵

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Lekarze przepisujący lek Fokusin SR powinni:⁶

1. Informować pacjentów płci męskiej o możliwych zaburzeniach wytrysku jako działaniu niepożądanym leczenia
2. Upewnić się, że pacjenci rozumieją potencjalny wpływ leku na płodność
3. Monitorować pacjentów pod kątem zgłaszanych zaburzeń seksualnych
4. Nie stosować leku u kobiet, bez względu na ich stan fizjologiczny (ciąża, laktacja)
5. W przypadku pacjentów planujących potomstwo, rozważyć indywidualnie bilans korzyści z leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w stosunku do potencjalnego wpływu na płodność