Skład jakościowy i ilościowy leku Fluticomb

Fluticomb jest dostępny w postaci aerozolu inhalacyjnego w zawiesinie, zawierającego dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian. Lek występuje w trzech różnych dawkach, które różnią się zawartością flutykazonu propionianu, podczas gdy dawka salmeterolu pozostaje stała.¹

Każda dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący pojemnika) zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz, w zależności od mocy leku, 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.²

Warto zauważyć, że dawka dostarczona (opuszczająca inhalator i faktycznie docierająca do pacjenta) wynosi 21 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) oraz odpowiednio 44, 110 lub 220 mikrogramów flutykazonu propionianu, w zależności od mocy produktu.³

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w preparacie Fluticomb jest norfluran (HFA-134a), który pełni funkcję gazu nośnego.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Fluticomb ma postać aerozolu inhalacyjnego w zawiesinie. Pojemnik zawiera jednorodną zawiesinę substancji czynnych. Pojemniki aluminiowe są umieszczone w plastikowych inhalatorach wyposażonych w dyszę rozpylającą i zamykanych charakterystyczną fioletową nasadką ustnika.⁵

Opakowanie i zawartość

Lek Fluticomb jest pakowany w aluminiowy pojemnik z zaworem dozującym, ustnikiem wykonanym z polipropylenu (PP) i zamknięciem również z polipropylenu. Całość znajduje się w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.⁶

Każde opakowanie handlowe zawiera 1 inhalator.⁷

Specyfikacja dawek leku Fluticomb

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności dla wszystkich trzech mocy preparatu Fluticomb (25 mikrogramów + 50 mikrogramów, 25 mikrogramów + 125 mikrogramów oraz 25 mikrogramów + 250 mikrogramów na dawkę odmierzoną) wynosi 2 lata.⁸

Warunki przechowywania

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁹

Ze względu na to, że pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem, należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C
• Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych
• Nie dziurawić, nie łamać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty¹¹

Należy pamiętać, że podobnie jak w przypadku większości leków stosowanych wziewnie w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Fluticomb.¹³

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴