Działania niepożądane
Fluticomb (25 mcg + 250 mcg)/dawkę odmierzoną

Działania niepożądane leku Fluticomb

Fluticomb jest złożonym lekiem w postaci aerozolu inhalacyjnego zawierającego dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian. Każda dawka odmierzona zawiera 25 mikrogramów salmeterolu oraz, w zależności od mocy leku, 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu. Dawka dostarczona do pacjenta to odpowiednio 21 mikrogramów salmeterolu oraz 44, 110 lub 220 mikrogramów flutykazonu propionianu.¹

W przypadku leku Fluticomb, ze względu na obecność dwóch substancji czynnych, mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla każdego z tych składników. Nie zaobserwowano jednak dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.²

Mechanizm występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane podczas stosowania leku Fluticomb są powiązane ze specyfiką działania obu jego składników. Warto zaznaczyć, że częstość występowania działań niepożądanych pochodzi z badań klinicznych, a częstość występowania podczas stosowania placebo nie była uwzględniana w tych analizach.³

Objawy ze strony układu oddechowego

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu oddechowego, co jest charakterystyczne dla leków podawanych drogą wziewną. Wśród nich szczególnej uwagi wymagają: zapalenie części nosowej gardła, podrażnienie gardła, a także chrypka i bezgłos. U pacjentów stosujących Fluticomb może również wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła oraz zapalenie zatok.⁴

Szczególnie niebezpieczny jest paradoksalny skurcz oskrzeli, który może wystąpić po przyjęciu leku. Objawia się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po inhalacji. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia przy użyciu szybko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku Fluticomb, ocenić stan pacjenta i wdrożyć alternatywne leczenie.⁵

U pacjentów stosujących Fluticomb dość często występują poważniejsze infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie płuc oraz zapalenie oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Rzadziej obserwuje się kandydozę przełyku.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu (kortykosteroid) w składzie leku Fluticomb, mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo. Należą do nich: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Obserwuje się również zmniejszenie gęstości mineralnej kości, co może prowadzić do osteoporozy.⁷

Inne zaburzenia metaboliczne obejmują hipokaliemię (niedobór potasu) oraz hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi).⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie leku Fluticomb może prowadzić do zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, co jest typowym działaniem niepożądanym leków z grupy β₂-mimetyków (salmeterol). Obejmują one: kołatanie serca, tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe. Rzadziej występuje migotanie przedsionków oraz choroba niedokrwienna serca.⁹

Warto zauważyć, że objawy niepożądane typowe dla β₂-mimetyków, takie jak drżenia, kołatanie serca i bóle głowy, mają zazwyczaj charakter przemijający i ulegają złagodzeniu podczas regularnego stosowania leku.¹⁰

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

U pacjentów stosujących Fluticomb mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: lęk, zaburzenia snu, zmiany zachowania (zwłaszcza u dzieci), w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość. Do rzadszych objawów należą: depresja oraz agresja (głównie u dzieci).¹¹

W zakresie zaburzeń neurologicznych obserwuje się głównie bóle głowy oraz drżenia.¹²

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych Fluticombem mogą wystąpić różne typy reakcji nadwrażliwości, w tym:

• Skórne reakcje nadwrażliwości
• Obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła)
• Objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
• Objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

¹³

Zaburzenia narządu wzroku

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (flutykazonu propionian) może przyczynić się do rozwoju zaćmy oraz jaskry. U niektórych pacjentów może również wystąpić nieostre widzenie.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W trakcie leczenia produktem Fluticomb mogą wystąpić takie objawy jak: skurcze mięśni, złamania pourazowe, bóle stawów oraz bóle mięśni.¹⁵

Zaburzenia skóry

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej obserwuje się łatwiejsze siniaczenie, co może być związane z działaniem kortykosteroidów zawartych w leku.¹⁶

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących Fluticomb należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, takich jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Ponadto, u dzieci mogą wystąpić zaburzenia psychiczne: lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.¹⁷

Zapobieganie i leczenie wybranych działań niepożądanych

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdej inhalacji leku Fluticomb. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła należy zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując leczenie produktem Fluticomb.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Fluticomb

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący Fluticomb powinni być regularnie monitorowani. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci i młodzież, u których mogą wystąpić zaburzenia wzrostu oraz zaburzenia psychiczne.¹⁹

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰