Skład jakościowy i ilościowy leku Fluoxetine Vitabalans

Fluoxetine Vitabalans to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny w każdej tabletce.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią objętość i właściwości mechaniczne
• Skrobia żelowana – pełni funkcję lepiszcza i środka dezintegrującego
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

³

Otoczka tabletki składa się z następujących składników:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Makrogol – substancja zwiększająca elastyczność powłoki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Indygotyna, lak (E 132) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Fluoxetine Vitabalans występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się jasno zielonym kolorem, który jest efektem zastosowania specyficznej kompozycji barwników w otoczce. Są okrągłe i wypukłe, posiadają linię podziału i mają średnicę 9 mm.⁵

Istotną cechą tabletki jest obecność linii podziału, która umożliwia jej przełamanie na dwie równe dawki. Ta właściwość może być przydatna w przypadku konieczności dostosowania dawkowania leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Fluoxetine Vitabalans dostępny jest w opakowaniach blistrowych (PVC/Al) zawierających 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁷

W kontekście przechowywania produktu, nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, bez konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fluoxetine Vitabalans wynosi 5 lat od daty produkcji, co stanowi stosunkowo długi czas przydatności do użycia w porównaniu z wieloma innymi preparatami farmaceutycznymi.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

W charakterystyce produktu leczniczego nie wskazano żadnych niezgodności farmaceutycznych, co sugeruje, że Fluoxetine Vitabalans nie wchodzi w istotne interakcje z materiałami używanymi do jego produkcji i pakowania.¹⁰

Podobnie, nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego leku. Wskazuje to na brak specyficznych zagrożeń środowiskowych związanych z utylizacją preparatu.¹¹