Działania niepożądane – Finlepsin 400 retard 400 mg

Działania niepożądane
Finlepsin 400 retard 400 mg

Karbamazepina, substancja czynna Finlepsin 400 retard, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są zależne od dawki oraz trybu leczenia (monoterapia vs. terapia skojarzona). Do najczęstszych objawów należą zawroty głowy, senność, ataksja móżdżkowa, bóle głowy, złe samopoczucie oraz wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (bardzo często, >1/10), trombocytopenia i eozynofilia (często, ≥1/100 do <1/10), a także rzadkie, ale poważne stany jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia. Hiponatremia występuje często (≥1/100 do <1/10) i może prowadzić do zatrzymania płynów, obrzęków oraz objawów neurologicznych określanych jako "zatrucie wodne". Wśród działań niepożądanych obserwuje się także reakcje skórne, w tym ciężkie zespoły nadwrażliwości (SJS, TEN, DRESS, AGEP), szczególnie u nosicieli alleli HLA-A*3101 (populacje japońskie i europejskie) oraz HLA-B*1502 (populacje azjatyckie). Monitorowanie stężenia leku w surowicy oraz dostosowanie dawkowania są kluczowe w zapobieganiu toksyczności i wahaniom terapeutycznym.

Pobierz ChPL PDF Finlepsin 400 retard – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 400 mg

Wskazania

Substancja czynna

karbamazepina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Finlepsin 400 retard

Karbamazepina, substancja czynna leku Finlepsin 400 retard, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których występowanie jest często zależne od dawki. W większości przypadków działania te zanikają w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje dotyczące układu nerwowego, które mogą świadczyć o przedawkowaniu leku lub znacznych wahaniach stężenia leku w surowicy. W takich przypadkach zalecane jest monitorowanie stężenia leku oraz rozważenie podzielenia dawki całkowitej.¹

Warto podkreślić, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii. Dodatkowo, coraz więcej dowodów wskazuje na związek między markerami genetycznymi a występowaniem niepożądanych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).²

Czynniki genetyczne wpływające na występowanie działań niepożądanych

U pacjentów pochodzenia japońskiego oraz europejskiego, odnotowano reakcje skórne po zastosowaniu karbamazepiny u nosicieli allelu HLA-A*3101. Natomiast allel HLA-B*1502 wykazuje silny związek z wystąpieniem SJS oraz TEN u osób pochodzenia chińskiego (grupa etniczna Han), tajskiego oraz innych krajów azjatyckich.³

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych karbamazepiny należą:

zawroty głowy
senność
uspokojenie
zmęczenie
ataksja móżdżkowa
bóle głowy
podwójne widzenie
złe samopoczucie
wymioty
reakcje alergiczne

U pacjentów w podeszłym wieku szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia niepokoju i stanów dezorientacji.⁴

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Karbamazepina może powodować szereg zaburzeń hematologicznych, od leukopenii (bardzo często), poprzez trombocytopenię i eozynofilię (często), aż po ciężkie zaburzenia, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna czy pancytopenia (bardzo rzadko). Szczególnie niebezpieczna jest aplazja szpiku, która może prowadzić do poważnych powikłań, a także niedokrwistość hemolityczna i niedokrwistość megaloblastyczna.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości typu późnego z objawami takimi jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń, obrzęk węzłów chłonnych, bolesność stawów, zmiany w liczbie leukocytów, eozynofilia oraz powiększenie wątroby i śledziony. Bardzo rzadko obserwuje się aseptyczne zapalenie opon mózgowych z drgawkami klonicznymi i eozynofilią, reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występującym działaniem niepożądanym jest hiponatremia, która może prowadzić do zatrzymania płynów, obrzęków, zwiększenia masy ciała i zmniejszonej osmolarności osocza. W rzadkich przypadkach stan ten może prowadzić do wystąpienia wymiotów, bólów głowy, dezorientacji, letargu i innych anomalii neurologicznych, co określa się jako „zatrucie wodne”.⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zwiększenie wydzielania prolaktyny (z objawami mlekotoku, ginekomastii), zaburzenia czynności tarczycy oraz zaburzenia metabolizmu kostnego, prowadzące w rzadkich przypadkach do uszkodzenia kości (osteoporoza/osteomalacja).⁸

Zaburzenia psychiczne

Rzadko mogą wystąpić omamy akustyczne i wizualne, depresja, fobia, zachowania agresywne, pobudzenie i dezorientacja. Bardzo rzadko może dojść do uaktywnienia się utajonego zespołu psychotycznego.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują zawroty głowy, ataksja, senność i złe samopoczucie. Często pacjenci zgłaszają bóle głowy. Niezbyt często mogą pojawić się ruchy mimowolne (drżenia trzepoczące, dystonia, tiki) oraz oczopląs. Do rzadkich działań niepożądanych należą zaburzenia myślenia, zaburzenia mowy, dyskineza ustno-twarzowa, choreoatetoza, zapalenie nerwów obwodowych, parestezje i niedowład kończyn.¹⁰

Bardzo rzadko występują zaburzenia smaku i złośliwy zespół neuroleptyczny. Karbamazepina może również zaostrzać objawy stwardnienia rozsianego oraz zwiększać częstość napadów padaczkowych, w tym napadów typu „absences”, które mogą być intensyfikowane lub wyzwalane.¹¹

Zaburzenia oka

Często występują zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie i zaburzenia akomodacji (nieostre widzenie). Rzadko obserwuje się zaburzenia ruchu gałek ocznych, a bardzo rzadko utratę przezroczystości soczewek, zapalenie spojówek oraz wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu, takie jak szumy uszne, zwiększenie lub zmniejszenie wrażliwości słuchowej oraz zmiany percepcji tonów.¹³

Zaburzenia serca

Rzadko obserwuje się zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie lub niedociśnienie. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia, takie jak bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy (niekiedy z utratą przytomności), zapaść, zastoinowa niewydolność serca, zaostrzenie choroby wieńcowej, zakrzepowe zapalenie żył i epizody zakrzepowo-zatorowe.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony płuc z gorączką, dusznością, a także zapalenia albo zwłóknienia płuc. W przypadku wystąpienia tych reakcji leczenie karbamazepiną należy przerwać.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występuje złe samopoczucie i wymioty. Często obserwuje się suchość błon śluzowych jamy ustnej i brak apetytu. Niezbyt często mogą wystąpić biegunka lub zaparcie, a rzadko ból brzucha. Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie jamy ustnej, dziąseł, języka oraz zapalenie trzustki.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często obserwuje się zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (zwykle nieistotne klinicznie). Często dochodzi do zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej, a niezbyt często do zwiększenia aktywności aminotransferaz. Rzadko mogą wystąpić różne postacie zapalenia wątroby (cholestatyczne, wątrobowokomórkowe, typu mieszanego) oraz żółtaczka. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą ziarniniakowe zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często występuje alergiczne zapalenie skóry i pokrzywka (także ciężkie postacie). Niezbyt często obserwuje się złuszczające zapalenie skóry i erytrodermię. Rzadko mogą wystąpić toczeń rumieniowaty układowy i świąd. Do bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), a także nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy i guzowaty, zmiany w pigmentacji skóry, plamica, łysienie, obfite pocenie się, trądzik i hirsutyzm.¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko może wystąpić osłabienie mięśniowe, a bardzo rzadko bóle stawów, bóle mięśni i skurcze mięśni. Istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozie oraz o złamaniach u pacjentów stosujących karbamazepinę w długoterminowej terapii. Mechanizm działania karbamazepiny wpływający na metabolizm kostny nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, częste oddawanie moczu oraz zatrzymanie moczu.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczebności plemników i/lub zmniejszenie ruchliwości), zaburzenia płodności u mężczyzn, zaburzenia libido i impotencja.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Finlepsin 400 retard

Układy i narządy	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Bardzo często (>1/10)	Zmniejszenie liczby białych krwinek w morfologii krwi
	Trombocytopenia, eozynofilia	Często (≥1/100, <1/10)	Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby eozynofilów
	Leukocytoza, limfadenopatia	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Zwiększenie liczby białych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych
	Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, aplazja szpiku	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne zaburzenia krwiotwórcze, wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość typu późnego	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Gorączka, wysypka, zapalenie naczyń, powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego	Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, reakcje anafilaktyczne	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie reakcje immunologiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia metabolizmu	Hiponatremia	Często (≥1/100, <1/10)	Obniżenie poziomu sodu we krwi, zatrzymanie płynów, obrzęki
Zaburzenia psychiczne	Omamy, depresja, zachowania agresywne	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Zmiany psychiczne wymagające uwagi klinicznej
Zaburzenia psychiczne	Uaktywnienie zespołu psychotycznego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaostrzenie objawów psychotycznych u predysponowanych pacjentów
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ataksja, senność	Bardzo często (>1/10)	Zaburzenia równowagi i koordynacji, nadmierna senność
	Bóle głowy	Często (≥1/100, <1/10)	Dolegliwości bólowe głowy różnego nasilenia
	Ruchy mimowolne, oczopląs	Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)	Drżenia, tiki, zaburzenia ruchomości gałek ocznych
	Zaburzenia mowy, dyskineza, neuropatia obwodowa	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Zaburzenia funkcji ruchowych i czuciowych
Zaburzenia oka	Podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji	Często (≥1/100, <1/10)	Nieostre widzenie, diplopia
Zaburzenia oka	Zaburzenia ruchu gałek ocznych	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Nieprawidłowości w ruchomości oczu
Zaburzenia serca	Zaburzenia przewodnictwa, nadciśnienie/niedociśnienie	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Nieprawidłowości w pracy serca i ciśnieniu tętniczym
Zaburzenia serca	Bradykardia, arytmia, blok przedsionkowo-komorowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne zaburzenia rytmu serca, mogące prowadzić do omdleń
Zaburzenia żołądka i jelit	Złe samopoczucie, wymioty	Bardzo często (>1/10)	Nudności, mdłości, wymioty
	Suchość jamy ustnej, brak apetytu	Często (≥1/100, <1/10)	Uczucie suchości, zmniejszone łaknienie
	Biegunka lub zaparcie	Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)	Zaburzenia rytmu wypróżnień
Zaburzenia wątroby	Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy	Bardzo często (>1/10)	Zwykle bez znaczenia klinicznego
	Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej	Często (≥1/100, <1/10)	Podwyższone parametry wątrobowe w badaniach laboratoryjnych
	Zapalenie wątroby, żółtaczka	Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)	Uszkodzenie wątroby o różnym charakterze
Zaburzenia skóry	Alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka	Bardzo często (>1/10)	Różnorodne zmiany skórne o charakterze alergicznym
	Złuszczające zapalenie skóry, erytrodermia	Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)	Rozległe zmiany skórne z zaczerwienieniem i złuszczaniem
	Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Osłabienie mięśniowe, osteoporoza (przy długotrwałym stosowaniu)	Rzadko/Nieznana	Osłabienie siły mięśniowej, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Zaburzenia nerek	Śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne uszkodzenie funkcji nerek
Zaburzenia układu rozrodczego	Zaburzenia spermatogenezy, zaburzenia płodności	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Wpływ na funkcje rozrodcze, głównie u mężczyzn

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.