Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Etoricoxib Teva wymaga stosowania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń ze względu na możliwe działania niepożądane. Szczegółowa analiza potencjalnych zagrożeń i zalecanych środków ostrożności powinna być przeprowadzona przed zaleceniem pacjentowi leczenia tym preparatem. ¹

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym perforacje, owrzodzenia i krwawienia (PUBs), które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. ²

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia powikłań w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym:

• Pacjenci w podeszłym wieku ³
• Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki z grupy NLPZ ⁴
• Pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy ⁵
• Pacjenci z chorobą w obrębie przewodu pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie ⁶

Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeń i innych zaburzeń żołądka i jelit. Badania kliniczne nie wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania dla układu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym a NLPZ podawanymi z kwasem acetylosalicylowym. ⁷

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Dane kliniczne wskazują, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą zwiększać ryzyko występowania niepożądanych zdarzeń zakrzepowych, szczególnie zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. ⁸

Ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w zależności od:

• Dawki leku – im wyższa dawka, tym większe ryzyko ⁹
• Okresu terapii – im dłuższe leczenie, tym większe ryzyko ¹⁰

Z tego względu należy stosować najkrótszy możliwy okres leczenia i najmniejszą skuteczną dawkę dobową. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego oraz reakcja pacjenta na leczenie powinny być okresowo oceniane, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. ¹¹

Etorykoksyb może być stosowany u pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii. ¹²

Należy pamiętać, że selektywne inhibitory COX-2, w tym etorykoksyb, nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów stosujących etorykoksyb. ¹³

Wpływ na nerki

Prostaglandyny nerkowe pełnią istotną rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego. W warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie etorykoksybu może prowadzić do:

• Zmniejszenia powstawania prostaglandyn ¹⁴
• Wtórnego zmniejszenia przepływu krwi przez nerki ¹⁵
• Zaburzenia czynności nerek ¹⁶

Szczególne ryzyko występuje u pacjentów z:

• Wcześniej występującym znacznym zaburzeniem czynności nerek ¹⁷
• Niewyrównaną niewydolnością serca ¹⁸
• Marskością wątroby ¹⁹

U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek podczas terapii etorykoksybem. ²⁰

Zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano:

• Zatrzymanie płynów w organizmie ²¹
• Obrzęki ²²
• Nadciśnienie tętnicze ²³

Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu, może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca. ²⁴

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów z:

• Niewydolnością serca w wywiadzie ²⁵
• Zaburzeniami czynności lewej komory serca ²⁶
• Nadciśnieniem tętniczym krwi ²⁷
• Istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny ²⁸

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów należy podjąć odpowiednie czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu. ²⁹

Etorykoksyb może być związany z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek. ³⁰

Zalecenia dotyczące kontroli ciśnienia tętniczego:

1. Przed leczeniem etorykoksybem należy kontrolować nadciśnienie tętnicze ³¹
2. Należy zwrócić szczególną uwagę na konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia ³²
3. Ciśnienie tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w dalszym czasie ³³
4. Jeśli znacząco zwiększy się ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną metodę leczenia ³⁴

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg na dobę przez okres do jednego roku, nastąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) – około trzykrotne lub większe przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych. ³⁵

Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i/lub przedmiotowe objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, powinien być monitorowany. ³⁶

Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w przypadku:

• Wystąpienia objawów niewydolności wątroby ³⁷
• Stwierdzenia utrzymywania się nieprawidłowych wyników prób wątrobowych (ponad trzykrotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych) ³⁸

Ogólne środki ostrożności

Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem. ³⁹

Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u:

• Osób w wieku podeszłym ⁴⁰
• Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ⁴¹
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ⁴²
• Pacjentów z zaburzeniami czynności serca ⁴³

U pacjentów odwodnionych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania etorykoksybu. Zaleca się nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem. ⁴⁴

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Po wprowadzeniu do obrotu NLPZ i niektórych selektywnych inhibitorów COX-2, w tym etorykoksybu, odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak:

• Złuszczające zapalenie skóry ⁴⁵
• Zespół Stevensa-Johnsona ⁴⁶
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ⁴⁷

Niektóre z tych reakcji mogą kończyć się zgonem. Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. ⁴⁸

U pacjentów otrzymujących etorykoksyb odnotowano również poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak:

• Anafilaksja ⁴⁹
• Obrzęk naczynioruchowy ⁵⁰

Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których występowała alergia na niektóre leki. ⁵¹

Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w przypadku wystąpienia:

• Pierwszych objawów wysypki skórnej ⁵²
• Zmian na błonach śluzowych ⁵³
• Jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości ⁵⁴

Inne uwagi

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji, co może utrudniać prawidłową diagnostykę. ⁵⁵

Podczas stosowania etorykoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne interakcje. ⁵⁶

Stosowanie etorykoksybu, podobnie jak innych inhibitorów cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn, nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. ⁵⁷