Skład i postać leku
Etodal 100mg/g

Pełen skład leku Etodal i jego postać farmaceutyczna

Etodal to produkt leczniczy dostępny w postaci żelu, który charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną do lekko żółtej barwą oraz charakterystycznym zapachem alkoholu izopropylowego. Substancją czynną preparatu jest etofenamat w stężeniu 100 mg na gram żelu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy gram żelu Etodal 100 mg/g zawiera dokładnie 100 miligramów substancji czynnej – etofenamatu. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na glikol propylenowy, który jest substancją o znanym działaniu i może wywołać określone reakcje u niektórych pacjentów.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład żelu Etodal wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Glikol propylenowy – substancja pomocnicza o znanym działaniu, pełniąca funkcję rozpuszczalnika i stabilizatora
• Makrogol 400 – związek poprawiający właściwości reologiczne żelu
• Makrogolu e ter oleinocetylowy – emulgator zwiększający przyswajalność substancji czynnej
• Sodu wodorotlenek – regulator pH preparatu
• Karbomer 980 – substancja żelotwórcza odpowiedzialna za odpowiednią konsystencję preparatu
• Alkohol izopropylowy – rozpuszczalnik nadający charakterystyczny zapach
• Woda oczyszczona – podstawowy rozpuszczalnik

Opakowanie, okres ważności i warunki przechowywania

Etodal żel jest dostarczany w specjalnie przygotowanym opakowaniu, które zapewnia stabilność produktu przez cały okres jego przydatności do użycia.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Etodal jest konfekcjonowany w tubach aluminiowych z membraną, które wewnątrz są pokryte specjalnym lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuba zamykana jest polietylenową zakrętką wyposażoną w przebijak, służący do otwarcia membrany przy pierwszym użyciu. Całość znajduje się w tekturowym pudełku ochronnym.⁵

Preparat jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• tuba zawierająca 50 g żelu
• tuba zawierająca 100 g żelu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być równocześnie dostępne w obrocie handlowym.⁷

Okres ważności

Całkowity okres ważności preparatu Etodal w postaci żelu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 2 lat.⁸

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej jakości i skuteczności preparatu, żel Etodal należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie są wymagane inne specjalne warunki przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla preparatu Etodal nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi.¹⁰ Produkt nie wymaga również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania zużytych opakowań czy niewykorzystanego leku.¹¹