Działania niepożądane leku Esomeprazol Towa

Lek Esomeprazol Towa (ezomeprazol) stosowany w postaci kapsułek dojelitowych twardych 20 mg i 40 mg, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono, że najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi ezomeprazolu są: ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności. Istotną informacją jest fakt, że profil bezpieczeństwa pozostaje zbliżony niezależnie od dawki, postaci farmaceutycznej, wskazań do stosowania, grupy wiekowej czy populacji pacjentów. W badaniach klinicznych nie wykazano zależności częstości występowania działań niepożądanych od stosowanej dawki leku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane ezomeprazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:³

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ezomeprazolu w podziale na układy i narządy.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego odnotowano rzadkie przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (krytyczne zmniejszenie liczby granulocytów) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko raportowano reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Reakcje te mogą mieć poważny przebieg i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwowano obrzęki obwodowe. Rzadko występuje hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Z częstotliwością nieznaną raportowano hipomagnezemię, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do hipokalcemii (zmniejszenie stężenia wapnia) i/lub hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu).⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często obserwowano bezsenność. Rzadko występowały pobudzenie, stan splątania i depresja. Bardzo rzadko notowano przypadki agresji i omamów.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często występują zawroty głowy, parestezje (drętwienie, mrowienie) i senność. Rzadko obserwowano zaburzenia smaku.⁹

Zaburzenia oka i błędnika

Rzadko występuje niewyraźne widzenie. W zakresie narządu słuchu i równowagi niezbyt często raportowano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko obserwowano skurcz oskrzeli, który może być szczególnie niebezpieczny u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami oddechowymi.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Niezbyt często występuje suchość w jamie ustnej. Rzadko pacjenci doświadczają zapalenia jamy ustnej i kandydozy przewodu pokarmowego. Z częstością nieznaną odnotowano mikroskopowe zapalenie okrężnicy.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. Bardzo rzadko raportowano poważne powikłania, takie jak niewydolność wątroby oraz encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się zapalenie skóry, świąd, wysypkę i pokrzywkę. Rzadko występuje łysienie oraz nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Z częstością nieznaną odnotowano przypadki podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często występują złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko pacjenci zgłaszają bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko obserwowano osłabienie mięśni.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko raportowano śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu w niektórych przypadkach towarzyszyła niewydolność nerek.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

Bardzo rzadko obserwowano ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁷

Zaburzenia ogólne

Rzadko pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i nasilone pocenie się.¹⁸

Tabela działań niepożądanych ezomeprazolu

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest kontynuowanie monitorowania jego bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Esomeprazol Towa. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.²⁰