Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Esomeprazol Towa 20 mg

Wpływ leku Esomeprazol Towa na płodność, ciążę i laktację

Prezentowane informacje dotyczą produktu leczniczego Esomeprazol Towa (kapsułki dojelitowe twarde, 20 mg oraz 40 mg). Poniższe dane mają na celu dostarczenie lekarzom szczegółowych informacji na temat stosowania ezomeprazolu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie ezomeprazolu w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Esomeprazol Towa u kobiet w ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku pacjentkom w tym stanie.²

Na podstawie danych epidemiologicznych dotyczących mieszaniny racemicznej omeprazolu, uzyskanych z badań przeprowadzonych na większej grupie kobiet ciężarnych, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na rozwój płodu ani działania teratogennego. Informacja ta ma znaczenie kliniczne ze względu na podobieństwo strukturalne obu związków.³

Umiarkowanej wielkości badanie obejmujące 300-1000 kobiet w ciąży również nie wykazało szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój ani toksycznego działania na płód lub noworodka.⁴

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na:

• Rozwój zarodka lub płodu⁵
• Przebieg ciąży⁶
• Przebieg porodu⁷
• Rozwój pourodzeniowy⁸

Stosowanie ezomeprazolu w okresie karmienia piersią

Obecnie brakuje wystarczających danych określających, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiecego oraz jakie może mieć potencjalne działanie na noworodki i niemowlęta karmione piersią.⁹

Ze względu na brak dokładnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u karmiących matek, nie należy stosować produktu leczniczego Esomeprazol Towa podczas karmienia piersią. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu.¹⁰

Wpływ ezomeprazolu na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu ezomeprazolu na płodność.¹¹

Dodatkowo, doustne podawanie mieszaniny racemicznej omeprazolu w badaniach na zwierzętach również nie wpłynęło na parametry płodności, co stanowi istotną informację uzupełniającą ze względu na podobieństwo obu substancji.¹²

Zalecenia dla lekarzy przepisujących Esomeprazol Towa

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Esomeprazol Towa u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem leku kobiecie w ciąży
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ezomeprazolu w okresie ciąży
3. Wyraźnie przekazać przeciwwskazanie do stosowania leku podczas karmienia piersią
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli pacjentka planuje karmienie piersią
5. Monitorować stan pacjentki i płodu podczas terapii w ciąży, jeśli zastosowanie leku jest konieczne

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Esomeprazol Towa zawiera również sacharozę jako substancję pomocniczą (20,0-22,9 mg w kapsułce 20 mg oraz 40,0-45,8 mg w kapsułce 40 mg), co może mieć znaczenie u pacjentek z cukrzycą ciążową.¹³