Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Envil kaszel

Podczas stosowania leku Envil kaszel (30 mg/5 ml, syrop) zawierającego jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, należy zachować szczególną ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz zwrócić uwagę na możliwe reakcje niepożądane.¹

Grupy wymagające szczególnej ostrożności

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Envil kaszel u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy – ambroksol może potencjalnie nasilać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego³
• Niewydolność nerek i (lub) wątroby – może wpływać na metabolizm i wydalanie leku⁴
• Osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli – ze względu na możliwość zalegania wydzieliny oskrzelowej⁵
• Astma oskrzelowa – ambroksol może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny⁶

Zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej

Na początku terapii ambroksolu chlorowodorkiem może występować nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie postępowanie:⁷

• Sprowokowanie kaszlu w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny
• Odsysanie wydzieliny (szczególnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym)

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do poważnych reakcji skórnych należą:⁸

• Rumień wielopostaciowy – charakteryzujący się rumieniową wysypką z typowymi zmianami tarczowatymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka postać rumieniowołuskowej wysypki z pęcherzami i nadżerkami
• Toksyczna martwica naskórka (TEN) – najcięższa z reakcji, przebiegająca z rozległym złuszczaniem naskórka
• Ostra uogólniona krostkowica (AGEP) – charakteryzująca się występowaniem drobnych krostek na podłożu rumieniowym

W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych postępującej wysypki skórnej (czasami związanej z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Envil kaszel zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywierać określone działania niepożądane u niektórych pacjentów:¹⁰

Szczególne uwagi dotyczące sorbitolu

Sorbitol zawarty w produkcie (2500 mg w 5 ml syropu) stanowi istotne przeciwwskazanie dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, którzy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.¹¹

Należy zwrócić uwagę na addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Dodatkowo sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.¹²

Uwagi dotyczące zawartości alkoholu

Produkt zawiera jedynie śladowe ilości alkoholu etylowego (0,02 µg w 5 ml syropu). Ilość ta jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina, co oznacza, że nie będzie powodowała zauważalnych skutków u pacjentów, w tym u dzieci.¹³

Zawartość sodu

Envil kaszel zawiera 0,168 mg sodu w 5 ml syropu, co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Zgodnie z obowiązującymi kryteriami produkt można uznać za „wolny od sodu”.¹⁴