Działania niepożądane
Envil kaszel 30 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Envil kaszel (30 mg/5 ml, syrop)

Podczas stosowania ambroksolu chlorowodorku w postaci syropu Envil kaszel mogą wystąpić różne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem, z uwzględnieniem układów narządowych i częstości występowania poszczególnych objawów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych określa się według następujących kryteriów:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest jednym z najczęściej dotkniętych układów podczas terapii ambroksolu chlorowodorkiem. Pacjenci mogą doświadczać takich objawów jak: zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka oraz zaparcia. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i w niektórych przypadkach prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, szczególnie przy przedłużającej się biegunce lub wymiotach.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu. Z częstością określoną jako nieznana raportowano poważniejsze reakcje immunologiczne, takie jak: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, różnego rodzaju zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy oraz kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej).⁴

Szczególnie niebezpieczny jest wstrząs anafilaktyczny, który stanowi stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy obejmują nagły spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, bladość powłok skórnych, niepokój, duszność i utratę przytomności.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczyć dyzurii, czyli utrudnionego oddawania moczu, co może objawiać się bólem podczas mikcji, uczuciem niepełnego opróżnienia pęcherza lub zmniejszonym strumieniem moczu.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się wysypkę i pokrzywkę. Z częstością określoną jako nieznana zgłaszano ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, w tym:⁶

• Rumień wielopostaciowy – charakteryzujący się symetrycznymi, tarczowatymi zmianami skórnymi, często o morfologii „tarczy strzelniczej”
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórno-śluzówkowa z wysoką śmiertelnością
• Toksyczna martwica naskórka – najcięższa postać reakcji polekowej, prowadząca do rozległego złuszczania naskórka i potencjalnie zagrażająca życiu
• Ostra uogólniona krostkowica – rzadka dermatoza charakteryzująca się nagłym pojawieniem się rozsianych zmian krostkowych

Powyższe reakcje skórne stanowią stany nagłe w dermatologii i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz specjalistycznego leczenia dermatologicznego.

Tabela działań niepożądanych leku Envil kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Envil kaszel na rynek.⁸

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zaznaczyć, że preparat Envil kaszel zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą wywoływać działania niepożądane u niektórych osób:⁹

• Glikol propylenowy (E1520) – 152,03 mg w 5 ml syropu
• Kwas benzoesowy (E210) – 10 mg w 5 ml syropu
• Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) – 2500 mg w 5 ml syropu
• Etanol – 0,02 µg w 5 ml syropu

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sorbitolu, który może powodować dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego i działać przeczyszczająco, co może nasilać niektóre z wymienionych wcześniej działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego.