Działania niepożądane
Elocom 1 mg/g

Działania niepożądane leku Elocom

W trakcie leczenia produktem leczniczym Elocom (1 mg/g, płyn na skórę) zawierającym mometazonu furoinian mogą wystąpić różne działania niepożądane, które należy monitorować podczas terapii. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego prowadzenia leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości

Działania niepożądane produktu leczniczego Elocom są klasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Elocom" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, w tym produktu Elocom, zaobserwowano również następujące działania niepożądane:³

• Sucha skóra – przejawia się złuszczaniem i szorstkością naskórka
• Podrażnienie skóry – manifestujące się zaczerwienieniem, świądem lub pieczeniem
• Zapalenie skóry – reakcja zapalna skóry w miejscu aplikacji preparatu
• Zapalenie skóry wokół ust – charakterystyczna postać zapalenia obejmująca okolice ust
• Maceracja skóry – rozmiękczenie i uszkodzenie powierzchni skóry
• Potówki – zmiany skórne wywołane zablokowaniem gruczołów potowych
• Teleangiektazje – trwałe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych widoczne na powierzchni skóry

Działania ogólnoustrojowe przy długotrwałym stosowaniu

Stosowanie produktu leczniczego Elocom na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie z wykorzystaniem opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wchłaniania mometazonu furoinianu do krążenia ogólnego.⁴ W konsekwencji mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym, włącznie z zahamowaniem czynności kory nadnerczy.⁵

Szczególne zagrożenia dla populacji pediatrycznej

U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. Jest to spowodowane większym niż u dorosłych stosunkiem powierzchni ciała do masy ciała.⁶

Potencjalne zagrożenia obejmują:⁷

• Zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – prowadzące do zaburzeń endokrynologicznych
• Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością centralną, twarzą księżycowatą, rozstępami i innymi objawami
• Zaburzenia wzrostu i rozwoju – będące szczególnym zagrożeniem dla niemowląt i małych dzieci

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁸

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰