Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Elocom

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej mometazonu furoinianu (Elocom, 1 mg/g, płyn na skórę) nie odnaleziono istotnych informacji odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ¹

Skład i postać farmaceutyczna produktu

Elocom w postaci płynu na skórę zawiera mometazonu furoinian w stężeniu 1 mg/g. Warto odnotować, że produkt zawiera również glikol propylenowy (E1520) w ilości 300 mg na mililitr płynu, co przekłada się na 6 g glikolu propylenowego w opakowaniu 20 ml lub 9 g glikolu propylenowego w opakowaniu 30 ml. ²

Interpretacja danych przedklinicznych

Z dostępnych informacji wynika, że dla mometazonu furoinianu w stężeniu 1 mg/g w postaci płynu na skórę nie zidentyfikowano dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, które wymagałyby szczególnej uwagi klinicystów stosujących ten produkt leczniczy. ³

Oznacza to, że wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Elocom zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje, wpływ na płodność, działania niepożądane oraz przedawkowanie. ⁴