Specjalne ostrzeżenia
Elocom

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elocom

Stosowanie produktu Elocom (mometazonu furoinian) w postaci płynu na skórę wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne grupy pacjentów, u których lek ten powinien być stosowany z ostrożnością. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Reakcje niepożądane i podrażnienia

W przypadku zaobserwowania objawów podrażnienia lub uczulenia po aplikacji produktu Elocom, należy przerwać jego stosowanie i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ocena kliniczna pacjenta jest niezbędna w celu ustalenia alternatywnej terapii.²

Zakażenia skórne podczas terapii

W przypadku wystąpienia zakażenia skóry w trakcie leczenia produktem Elocom, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. Jeżeli nie obserwuje się szybkiej i pozytywnej odpowiedzi na leczenie przeciwinfekcyjne, stosowanie kortykosteroidu powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wyleczenia zakażenia.³

Działania ogólnoustrojowe

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowo stosowanego mometazonu furoinianu może prowadzić do odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, potencjalnie skutkując niedoborem glikokortykosteroidów po zakończeniu terapii. U niektórych pacjentów mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia oraz cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.⁴

Działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą wystąpić również podczas miejscowego stosowania Elocom, szczególnie u niemowląt i dzieci.⁵

Stosowanie u dzieci

Dzieci charakteryzują się większym niż dorośli stosunkiem powierzchni ciała do masy, co zwiększa ich podatność na ogólnoustrojową toksyczność podczas stosowania porównywalnych dawek produktu Elocom. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁶

Produkt Elocom należy stosować z ostrożnością u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.⁷

U dzieci należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu, która pozwala na złagodzenie objawów choroby. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.⁸

Ryzyko toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej

Długotrwałe i regularne stosowanie produktu Elocom na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym może prowadzić do częstszego występowania toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. W przypadku konieczności aplikacji produktu na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii.⁹

Stosowanie w okulistyce

Produkt Elocom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego, w tym również w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie, ale możliwe ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.¹⁰

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku zarówno ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty. Możliwe przyczyny zaburzeń widzenia obejmują zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.¹¹

Stosowanie w łuszczycy

Pacjenci z łuszczycą wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia produktem Elocom. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne ze względu na możliwość wystąpienia następujących powikłań:

• Nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji na lek
• Ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry

¹²

Zaprzestanie leczenia

Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia produktem Elocom, podobnie jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się:

• Stanem zapalnym skóry
• Nasilonym zaczerwienieniem
• Pieczeniem
• Kłującym bólem

¹³

Efektowi „z odbicia” można zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu, np. poprzez leczenie w sposób przerywany przed całkowitym odstawieniem produktu.¹⁴

Wpływ na diagnostykę

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Mogą również opóźniać gojenie się ran i zmian skórnych, co należy wziąć pod uwagę podczas planowania terapii.¹⁵

Substancje pomocnicze

Elocom w postaci płynu zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. Zawartość glikolu propylenowego wynosi 300 mg w każdym mililitrze płynu, co odpowiada 6 g glikolu propylenowego na jednostkę (20 ml butelka) lub 9 g glikolu propylenowego na jednostkę (30 ml butelka).¹⁶¹⁷