Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Elicea Q-Tab

Przedstawione poniżej ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu oraz całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Personel medyczny powinien wziąć je pod uwagę przed zaleceniem pacjentowi leczenia produktem Elicea Q-Tab oraz podczas monitorowania terapii.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Elicea Q-Tab nie należy stosować u pacjentów poniżej 18 roku życia. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne zaobserwowano częstsze występowanie zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak ze względu na potrzebę kliniczną podjęto decyzję o wdrożeniu leczenia, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem tendencji samobójczych. Nie ma również danych na temat bezpieczeństwa długoterminowego stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U części pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego w początkowym okresie terapii może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszego napadu drgawkowego lub zwiększenia częstości napadów u pacjentów z rozpoznaną padaczką. U pacjentów z niekontrolowaną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą escytalopram może wpływać na kontrolę glikemii, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej, która może nie wystąpić przez kilka tygodni lub dłużej od rozpoczęcia leczenia. Pacjentów należy dokładnie obserwować w tym okresie, szczególnie na wczesnym etapie powrotu do zdrowia, gdy ryzyko samobójstwa może się zwiększyć.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów:

• z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie
• przejawiających przed rozpoczęciem leczenia znaczne skłonności samobójcze
• w wieku poniżej 25 lat – metaanaliza badań klinicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej

⁹

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenie to zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących równocześnie:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, dipirydamol)
• pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień

¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁶

• sumatryptan lub inne tryptany
• tramadol
• buprenorfina
• tryptofan

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty o działaniu serotoninergicznym. Wystąpienie tego zespołu może zagrażać życiu. Na jego obecność wskazywać może jednoczesne pojawienie się takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁷

Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹⁸

Ziele dziurawca

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych.¹⁹

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli lek zostaje odstawiony nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.²⁰

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak: czas trwania leczenia, wielkość dawki oraz szybkość jej zmniejszania. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą:²¹

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją doniesienia o ich występowaniu u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy ustępują najczęściej samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²²

W przypadku odstawiania escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²³

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁴

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowej, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁵

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze:²⁶

• znaczną bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów z przewlekłą chorobą serca przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć wykonanie badania EKG.²⁷

Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. Ten efekt mydriazy może powodować zwężenie kąta oka, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.³⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Elicea Q-Tab zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:³¹

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.³²