Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eferox

Podczas stosowania lewotyroksyny sodowej (Eferox) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z jej działaniem ogólnoustrojowym. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić w trakcie leczenia tym preparatem.¹

Przeciwwskazanie do stosowania w celu redukcji masy ciała

Lewotyroksyny nie należy stosować jako środka odchudzającego. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy lek nie powoduje zmniejszenia masy ciała, a stosowanie wyższych dawek może skutkować ciężkimi lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, szczególnie objawami nadczynności tarczycy. Ryzyko to zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu amin sympatykomimetycznych.²

U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z lekami odchudzającymi (np. orlistat) może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Aby tego uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin, a czynność tarczycy wymaga regularnego monitorowania.³

Zmiana preparatu z lewotyroksyną

Przy zmianie na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym kontrola kliniczna i biologiczna w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach:

• U kobiet w ciąży lub planujących ciążę⁵
• W przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy⁶
• W terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, szczególnie u pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku⁷
• U pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy⁸
• U pacjentów z objawami ze strony serca⁹
• U pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe¹⁰

Stany wymagające wykluczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed wdrożeniem leczenia hormonalnego tarczycy należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące choroby:

• Chorobę wieńcową serca¹¹
• Dławicę piersiową¹²
• Miażdżycę¹³
• Nadciśnienie tętnicze¹⁴
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy¹⁵
• Autonomiczną czynność tarczycy¹⁶

Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy powyższe stany lub choroby należy również wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego.¹⁷

Zaburzenia czynności kory nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną należy zastosować odpowiednią substytucję kortykosteroidami, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy może powodować działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zaleca się wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.¹⁸

Cukrzyca i moczówka prosta

Terapia substytucyjna hormonami tarczycy może spowodować konieczność zwiększenia dawek insuliny lub modyfikacji innego leczenia przeciwcukrzycowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą.¹⁹

Podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy zaleca się wykonanie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.²⁰

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Bezwzględnie należy unikać indukowania nawet łagodnej nadczynności tarczycy w przypadku:

• Choroby wieńcowej
• Niewydolności serca
• Tachyarytmii
• Przewlekłej niedoczynności tarczycy
• Zawału mięśnia sercowego w wywiadzie

W takich przypadkach należy starannie dobrać dawkę początkową i ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka początkowa lub zbyt gwałtowne jej zwiększenie może pogorszyć objawy dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, spowodować zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenia hormonów tarczycy.²¹

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, co pozwala wykryć zmiany odpowiadające chorobie niedokrwiennej. W takich przypadkach leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, a następnie ostrożnie ją zwiększać, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca.²²

Ryzyko osteoporozy

Długotrwałe stosowanie lewotyroksyny wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości i zmniejszeniem mineralnej gęstości kości. W przypadku leczenia kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi. Dawkę lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia.²³

Padaczka

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych związanych z rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub gwałtownym zwiększeniem jej dawki, co może być związane z wpływem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.²⁴

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych leczenie lewotyroksyną należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się monitorowanie takich pacjentów, a w przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć dostosowanie dawki.²⁵

Wcześniaki z bardzo małą masą urodzeniową

Przy rozpoczynaniu leczenia lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej wynikającej z niedojrzałej czynności nadnerczy.²⁶

Łysienie u dzieci

Rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy należy poinformować o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. Jest to zjawisko zwykle przemijające i w większości przypadków włosy odrastają.²⁷

Obrzęk śluzowaty

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym charakteryzują się większą wrażliwością na hormony tarczycy. U takich pacjentów dawka początkowa powinna być mała, a zwiększanie dawki powinno następować powoli.²⁸

Zespół złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zaleca się leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.²⁹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.³⁰

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy stwierdza się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.³¹

Zawartość sodu

Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za produkt leczniczy „wolny od sodu”.³²