Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Eferox

Leczenie preparatem Eferox, zawierającym lewotyroksynę sodową jako substancję czynną, wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas stosowania tego leku.¹

Przeciwwskazane zastosowania preparatu Eferox

Hormonów tarczycy nie należy podawać w celu redukcji masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, lewotyroksyna nie powoduje zmniejszenia masy ciała, natomiast większe dawki mogą wywoływać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, w tym objawy nadczynności tarczycy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie lewotyroksyny z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi w preparatach odchudzających.²

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może prowadzić do zmniejszonej kontroli niedoczynności tarczycy. W takiej sytuacji należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin między podaniem lewotyroksyny a lekiem zmniejszającym masę ciała. Konieczne jest również regularne monitorowanie czynności tarczycy.³

Zmiana preparatów zawierających lewotyroksynę

W przypadku konieczności zmiany preparatu zawierającego lewotyroksynę na inny, wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta, zarówno kliniczne jak i biologiczne w okresie przejściowym. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Dla utrzymania odpowiedniej równowagi czynności tarczycy, zachowanie szczególnej ostrożności konieczne jest w następujących przypadkach:⁵

• U kobiet w ciąży lub planujących ciążę – hormony tarczycy odgrywają kluczową rolę w rozwoju płodu⁶
• W przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy – wymaga precyzyjnego dostosowania dawkowania⁷
• W terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, zwłaszcza u osób w złym stanie zdrowia lub w podeszłym wieku – kontrola parametrów tarczycowych musi być ścisła⁸
• U pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy – wymaga kompleksowego podejścia diagnostyczno-terapeutycznego⁹
• U pacjentów z objawami ze strony serca – lewotyroksyna może nasilać dolegliwości kardiologiczne¹⁰
• U pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe – interakcje mogą wymagać modyfikacji dawkowania innych leków¹¹

Stany i choroby wymagające wykluczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Eferox konieczne jest wykluczenie lub odpowiednie leczenie następujących chorób:¹²

• Choroba wieńcowa serca – lewotyroksyna zwiększa zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen¹³
• Dławica piersiowa – lewotyroksyna może nasilać dolegliwości dławicowe¹⁴
• Miażdżyca – może być czynnikiem ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych w trakcie leczenia¹⁵
• Nadciśnienie tętnicze – lewotyroksyna może podwyższać ciśnienie tętnicze¹⁶
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – wymagają odpowiedniego leczenia przed włączeniem lewotyroksyny¹⁷
• Autonomiczna czynność tarczycy – wymaga odpowiedniej diagnostyki¹⁸

Te same choroby i stany (z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu) należy wykluczyć lub leczyć przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy.¹⁹

Pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z nieleczoną niedoczynnością kory nadnerczy może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, takich jak:²⁰

• Zawroty głowy
• Osłabienie
• Złe samopoczucie
• Zmniejszenie masy ciała
• Niedociśnienie tętnicze krwi
• Przełom nadnerczowy (stan zagrożenia życia)

U pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.²¹

Pacjenci z cukrzycą

Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą ze względu na możliwe interakcje i wpływ na metabolizm glukozy.²²

Autonomiczna czynność tarczycy

Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii, co umożliwi precyzyjną diagnostykę i odpowiednie postępowanie terapeutyczne.²³

Ryzyko indukcji nadczynności tarczycy

Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnej, w następujących przypadkach:²⁴

• Choroba wieńcowa
• Niewydolność serca
• Tachyarytmie
• Przewlekła niedoczynność tarczycy
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie

U tych pacjentów należy starannie dobrać dawkę początkową i ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka początkowa lub zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy:²⁵

• Dławicy piersiowej
• Zaburzeń rytmu serca
• Zawału mięśnia sercowego
• Niewydolności serca
• Gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi

U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenia hormonów tarczycy.²⁶

Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną. Ma to na celu wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, która wymaga rozpoczynania leczenia lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca.²⁷

Ryzyko osteoporozy

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. W trakcie leczenia lewotyroksyną należy:²⁸

• Częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi
• Zmniejszyć dawkę lewotyroksyny do najmniejszego możliwego stężenia zapewniającego kontrolę objawów

Pacjenci z padaczką

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną lub po gwałtownym zwiększeniu dawki. Napady te mogą mieć związek z działaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.²⁹

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się ścisłe monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.³⁰

Wcześniaki z bardzo małą masą urodzeniową

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.³¹

Łysienie u dzieci

Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. Jest to zjawisko zazwyczaj przemijające i w większości przypadków włosy odrastają.³²

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym

Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy. U tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli, monitorując odpowiedź na leczenie.³³

Zespół złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.³⁴

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.³⁵

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.³⁶

Zawartość sodu

Preparat Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³⁷