Działania niepożądane
Ecugra 60 mg

Działania niepożądane leku Ecugra

Tikagrelor, substancja czynna leku Ecugra (dostępny w dawkach 60 mg i 90 mg), posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa, który został dokładnie oceniony w ramach dwóch dużych badań klinicznych fazy 3 – PLATO i PEGASUS, obejmujących łącznie ponad 39 000 pacjentów ¹.

Analiza danych z badania PLATO wykazała, że pacjenci otrzymujący tikagrelor częściej przerywali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z grupą otrzymującą klopidogrel (7,4% vs 5,4%). Podobnie w badaniu PEGASUS zaobserwowano wyższą częstość przerwania terapii w grupie otrzymującej tikagrelor 60 mg w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w porównaniu z monoterapią ASA (16,1% vs 8,5%) ².

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii tikagrelorem należą krwawienia oraz duszność ³. Oba te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego, ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane tikagreloru sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów (SOC) oraz częstości występowania. Częstość określono według standardowych kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000) lub nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) ⁴.

Zaburzenia krwi i powikłania krwotoczne

Ze względu na mechanizm działania tikagreloru, który polega na hamowaniu agregacji płytek krwi, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są różnego rodzaju krwawienia. Mogą one dotyczyć wielu układów i narządów ⁵. Powikłania krwotoczne obejmują:

• Krwawienia z układu oddechowego – występują często ⁶
• Krwotoki z przewodu pokarmowego – występują często ⁷
• Krwawienia podskórne lub do skóry właściwej – występują często ⁸
• Krwawienia z układu moczowego – występują często ⁹
• Krwotok śródczaszkowy – występuje niezbyt często ¹⁰
• Krwotok do oka – występuje niezbyt często ¹¹
• Krwotok do ucha – występuje niezbyt często ¹²
• Krwotok zaotrzewnowy – występuje niezbyt często ¹³
• Krwawienia do mięśni – występują niezbyt często ¹⁴
• Krwawienia z guza – występują niezbyt często ¹⁵

Zaburzenia metaboliczne

W trakcie stosowania tikagreloru bardzo często obserwuje się hiperurykemię (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) ¹⁶. To działanie niepożądane może prowadzić do częstych powikłań w postaci dny moczanowej lub dnawego zapalenia stawów ¹⁷.

Zaburzenia układu oddechowego

Duszność stanowi bardzo częste działanie niepożądane podczas leczenia tikagrelorem ¹⁸. Jest to istotne obciążenie dla pacjenta, które może ograniczać codzienne funkcjonowanie i wymaga różnicowania z innymi stanami klinicznymi mogącymi powodować duszność.

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy, omdlenia oraz bóle głowy ¹⁹. Dodatkowo zgłaszano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego ²⁰. Niezbyt często natomiast występują stany splątania ²¹.

Zaburzenia układu krążenia

Stosowanie tikagreloru wiąże się z częstym występowaniem niedociśnienia ²². Z nieznaną częstością mogą wystąpić bradyarytmie oraz blok przedsionkowo-komorowy ²³.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Poza krwotokami z przewodu pokarmowego, często obserwuje się takie działania niepożądane jak biegunka, nudności, niestrawność oraz zaparcia ²⁴.

Zaburzenia skórne

Często występującymi objawami skórnymi są wysypka oraz świąd ²⁵.

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy ²⁶.

Rzadkie powikłania hematologiczne

Z nieznaną częstością może wystąpić zakrzepowa plamica małopłytkowa ²⁷, stanowiąca poważne powikłanie hematologiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na znaczną częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia tikagrelorem, zwłaszcza powikłań krwotocznych i duszności, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. W badaniu PLATO stwierdzono większą częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie tikagreloru (7,4%) niż klopidogrelu (5,4%), a w badaniu PEGASUS różnica ta była jeszcze większa (16,1% dla tikagreloru 60 mg z ASA vs 8,5% dla ASA w monoterapii) ²⁸.

Profil bezpieczeństwa tikagreloru wymaga więc regularnej oceny korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień oraz u tych, u których występuje duszność ograniczająca codzienne funkcjonowanie.