Działania niepożądane leku Duexon

Duexon, aerozol inhalacyjny zawierający kombinację salmeterolu (25 mikrogramów) i flutykazonu propionianu (50, 125 lub 250 mikrogramów) na dawkę odmierzoną, może powodować działania niepożądane charakterystyczne dla każdego z tych składników. Podczas jednoczesnego stosowania obu substancji aktywnych nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z ich interakcji.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Duexon zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych ustalono na podstawie danych z badań klinicznych, bez uwzględnienia częstości występowania podczas stosowania placebo.<sup data-drug="Duexon" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane salmeterolu i flutykazonu propionianu są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 2

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami (składnik salmeterol), takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zazwyczaj charakter przejściowy i zmniejszają swoje nasilenie podczas regularnego stosowania leku.³

U pacjentów stosujących leki wziewne, w tym Duexon, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagłym nasileniem świstów oddechowych i duszności bezpośrednio po inhalacji. Stan ten wymaga natychmiastowego leczenia szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Duexon, ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.⁴

Ze względu na obecność flutykazonu propionianu, u części pacjentów może wystąpić chrypka oraz kandydoza jamy ustnej i gardła, rzadziej kandydoza przełyku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po zastosowaniu preparatu. W przypadku objawowej kandydozy jamy ustnej i gardła należy wdrożyć leczenie miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując jednocześnie terapię produktem Duexon.⁵

Dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej stosowanie leku Duexon może prowadzić do działań ogólnoustrojowych, takich jak: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz spowolnienie wzrostu. Dodatkowo u dzieci mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.⁶

Tabela działań niepożądanych

Ryzyko działań niepożądanych w populacjach szczególnych

U pacjentów pediatrycznych szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zahamowania wzrostu oraz innych działań ogólnoustrojowych związanych z działaniem glikokortykosteroidów. Dzieci mogą być także bardziej narażone na wystąpienie zaburzeń psychicznych, takich jak lęk, bezsenność czy zmiany zachowania.⁷

Zapobieganie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki zaleca się płukanie jamy ustnej wodą i/lub szczotkowanie zębów po każdorazowym zastosowaniu leku Duexon. W przypadku wystąpienia objawowej kandydozy należy zastosować miejscowe leki przeciwgrzybicze, kontynuując jednocześnie leczenie produktem Duexon.⁸

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku Duexon i zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Duexon do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰