Działania niepożądane leku Doxazosin XR Genoptim

Doksazosyna, jako lek z grupy alfa-adrenolityków, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, które są szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Najważniejsze z nich wynikają z właściwości alfa-adrenolitycznych substancji czynnej i mogą ujawnić się zwłaszcza w początkowym okresie terapii. ¹

Niedociśnienie ortostatyczne – kluczowe działanie niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na niedociśnienie ortostatyczne, które może manifestować się zawrotami głowy, osłabieniem, a w rzadkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (omdlenia). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest największe w początkowej fazie leczenia. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane doksazosyny zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą klasyfikacją:

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

³

Profil bezpieczeństwa w leczeniu łagodnego rozrostu prostaty

W przypadku pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego stosujących doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, obserwowano mniejszą częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu do standardowych tabletek doksazosyny. Należy jednak podkreślić, że spektrum obserwowanych działań niepożądanych było zbliżone w obu postaciach leku. ⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych doksazosyny

Poniższa tabela przedstawia kompletny wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doksazosyny, sklasyfikowanych według układów narządów oraz częstości występowania:

⁵

Szczegółowy opis najistotniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu krążenia

Niedociśnienie ortostatyczne to jedno z najczęstszych działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania doksazosyny. U pacjentów może ono manifestować się jako zawroty głowy, uczucie osłabienia, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Te objawy są szczególnie nasilone w początkowej fazie leczenia. ⁶

Do poważnych, choć bardzo rzadkich powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego należą dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego. Obserwowano także przypadki zaburzeń rytmu serca, w tym bradykardii. ⁷

Zaburzenia narządów zmysłów i układu nerwowego

Często występują zawroty głowy, bóle głowy oraz senność. Niezbyt często może dojść do poważniejszych zaburzeń, takich jak incydent mózgowo-naczyniowy, niedoczulica, omdlenie czy drżenie. Bardzo rzadko mogą wystąpić także zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała oraz parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia). ⁸

W zakresie narządu wzroku niezbyt często dochodzi do niewyraźnego widzenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki u pacjentów poddawanych operacji zaćmy, którzy są leczeni lub byli wcześniej leczeni doksazosyną. ⁹

Zaburzenia układu pokarmowego

Do częstych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz nudności. Niezbyt często obserwuje się zaparcia, biegunkę, wzdęcia, wymioty oraz zapalenie żołądka i jelit. Bardzo rzadko może wystąpić niedrożność przewodu pokarmowego, będąca stanem zagrożenia życia, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. ¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, natomiast bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak zastój żółci, zapalenie wątroby oraz żółtaczka. Pacjenci, u których dojdzie do rozwoju żółtaczki lub znacznego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, powinni przerwać leczenie doksazosyną i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. ¹¹

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W zakresie układu moczowego często występują zapalenie pęcherza moczowego i nietrzymanie moczu. Niezbyt często obserwuje się dyzurię (bolesne oddawanie moczu), hematurię (krwiomocz) oraz częste oddawanie moczu. ¹²

W obrębie układu rozrodczego niezbyt często występuje impotencja, natomiast bardzo rzadko może dojść do ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn) oraz priapizmu (przedłużającej się, bolesnej erekcji). Opisywano również przypadki wytrysku wstecznego. ¹³

Pozostałe istotne działania niepożądane

Do innych często występujących działań niepożądanych należą astenia (osłabienie), ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne oraz obrzęki obwodowe. Z układu mięśniowo-szkieletowego często obserwuje się ból pleców i bóle mięśni, natomiast niezbyt często występuje ból stawów. ¹⁴

Warto zauważyć, że nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu ujawnił również bardzo rzadkie przypadki zaburzeń hematologicznych, takich jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). ¹⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania doksazosyny

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ¹⁷