Skład i postać leku
Doxazosin XR Genoptim 4 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Doxazosin XR Genoptim

Doxazosin XR Genoptim to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający jako substancję czynną doksazosynę w dawce 4 mg. Substancja czynna występuje w postaci soli – doksazosyny mezylanu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznaczeniem „DL”.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest doksazosyna, która występuje w postaci doksazosyny mezylanu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg substancji czynnej.²

Substancje pomocnicze

Preparat Doxazosin XR Genoptim zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mieszanka tlenków polietylenu: składająca się z polietylenu tlenku o masie cząsteczkowej 900 000 oraz polietylenu tlenku o masie cząsteczkowej 200 000
• Butylohydroksytoluen (E 321) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Powidon K 30 – środek wiążący
• All-rac-α-tokoferol (E 307) – forma witaminy E, pełniąca funkcję przeciwutleniacza
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa⁴

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) w postaci dyspersji 30% – formujący powłokę odpowiedzialną za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna uwodniona – regulująca lepkość otoczki
• Makrogol o masie cząsteczkowej 1300-1600 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom biały kolor⁵

Postać farmaceutyczna i technologia uwalniania

Doxazosin XR Genoptim jest dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Technologia przedłużonego uwalniania pozwala na stopniowe, kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym, co zapewnia utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w organizmie przez dłuższy czas. Dzięki temu możliwe jest stosowanie preparatu raz na dobę.⁶

Za przedłużone uwalnianie odpowiada specjalnie opracowany skład, w tym mieszanka tlenków polietylenu o różnych masach cząsteczkowych oraz specjalna otoczka zawierająca kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat Doxazosin XR Genoptim jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 14, 28, 30, 56, 98, 100 lub 500 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt leczniczy Doxazosin XR Genoptim nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 5 lat od daty produkcji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Dla produktu Doxazosin XR Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi.¹¹

Specyfika doksazosyny jako substancji czynnej

Doksazosyna, występująca w produkcie w postaci mezylanu, należy do grupy selektywnych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych. Forma mezylanu zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej i jej biodostępność. Technologia przedłużonego uwalniania zastosowana w preparacie Doxazosin XR Genoptim zapewnia stopniowe uwalnianie doksazosyny, co pozwala na utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w osoczu przez 24 godziny.¹²