Działania niepożądane
Doxazosin Aurovitas 4 mg

Działania niepożądane leku Doxazosin Aurovitas

Doxazosin Aurovitas zawiera jako substancję czynną mezylan doksazosyny (4,84 mg, co odpowiada 4 mg doksazosyny). Podczas stosowania tego produktu leczniczego zaobserwowano szereg działań niepożądanych, których profil jest podobny zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).¹

Najczęstsze działania niepożądane

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym najczęściej występują działania niepożądane związane z pozycją ciała (typu postawy), które rzadko prowadzą do omdleń, oraz niespecyficzne dolegliwości. Profil bezpieczeństwa leku jest porównywalny zarówno w terapii nadciśnienia, jak i łagodnego rozrostu prostaty.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane doksazosyny są sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Doxazosin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z następujących częstością. […] Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu krążenia

Jednym z najważniejszych działań niepożądanych doksazosyny są zaburzenia hemodynamiczne, w tym niedociśnienie tętnicze oraz niedociśnienie ortostatyczne, które występują często. U pacjentów mogą również wystąpić kołatanie serca i tachykardia. Rzadziej obserwuje się dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego, a bardzo rzadko bradykardię i zaburzenia rytmu serca.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego do często występujących działań niepożądanych należą: senność, zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często raportowano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedoczulicę, omdlenia, drżenie oraz apatię. Bardzo rzadko mogą wystąpić: przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy i parestezje.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W obrębie przewodu pokarmowego często obserwuje się ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach i nudności. Niezbyt często występują zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit oraz biegunka.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów leczonych doksazosyną niezbyt często występują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko mogą wystąpić cholestaza, zapalenie wątroby i żółtaczka.⁷

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

W obrębie układu moczowego do często występujących działań niepożądanych należą: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu oraz zwiększona produkcja moczu. Z niezbyt częstą częstotliwością obserwuje się bolesne oddawanie moczu, częstomocz i hematurię. Bardzo rzadko zgłaszano zwiększoną diurezę, zaburzenia mikcji, wielomocz i nokturia.⁸

W zakresie układu rozrodczego niezbyt często raportowano impotencję. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą ginekomastia i priapizm. Z nieznaną częstością występuje wytrysk wsteczny.⁹

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Do często zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należą: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony oraz obrzęk obwodowy. Niezbyt często występują ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy i bladość. Bardzo rzadko mogą pojawić się zmęczenie, złe samopoczucie oraz obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁰

Inne istotne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne powikłania okulistyczne, w tym zaburzenia akomodacji (często), łzawienie i światłowstręt (niezbyt często) oraz zaburzenia widzenia (bardzo rzadko). Z nieznaną częstotliwością może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, który jest ważnym powikłaniem podczas zabiegów okulistycznych.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³