Skład i postać leku
Donectil 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Donectil

Produkt leczniczy Donectil dostępny jest w dwóch dawkach w postaci tabletek powlekanych: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną preparatu jest donepezylu chlorowodorek (Donepezili hydrochloridum). W przypadku tabletki 5 mg, każda zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu w postaci wolnej zasady. Natomiast tabletka 10 mg zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donepezylu w postaci wolnej zasady.¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. W tabletce 5 mg znajduje się 79,32 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 10 mg zawiera 158,64 mg laktozy jednowodnej.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej (donepezylu chlorowodorku), produkt leczniczy Donectil zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Rdzeń tabletki składa się z następujących składników:

• Laktozy jednowodnej – substancja wypełniająca
• Skrobi kukurydzianej – środek wiążący i rozsadzający
• Hydroksypropylocelulozy – spoiwo polimerowe
• Celulozy mikrokrystalicznej – wypełniacz o właściwościach wiążących
• Magnezu stearynianu – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej

⁴

Otoczka tabletki zawiera mieszaninę substancji określaną jako Opadry White, w skład której wchodzą:

• HPMC 2910/hypromeloza 5 cP (E 464) – polimer powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Glikol propylenowy – plastyfikator
• Talk – środek poślizgowy

⁵

Postać farmaceutyczna produktu Donectil

Donectil występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 5 mg są białe, okrągłe, o średnicy 7,5 mm. Natomiast tabletki 10 mg również mają białą barwę, okrągły kształt, lecz większą średnicę wynoszącą 9,3 mm oraz charakteryzują się obecnością rowka po jednej stronie. Warto podkreślić, że linia podziału na tabletce 10 mg ma na celu wyłącznie ułatwienie jej rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Donectil pakowany jest w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i dostępny w różnych wielkościach opakowań. Dla dawki 5 mg dostępne są opakowania zawierające 14, 28, 42, 56, 84, 98 lub 112 tabletek powlekanych. Identyczne wielkości opakowań oferowane są dla tabletek o mocy 10 mg. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Donectil należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności preparatu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁸

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie produktu

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, w przypadku produktu Donectil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego nie ma szczególnych wymagań.⁹