Działania niepożądane leku Diabrezide

Działania niepożądane preparatu Diabrezide (tabletki 80 mg gliklazydu) zostały zidentyfikowane w oparciu o doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem zarówno gliklazydu, jak i innych pochodnych sulfonylomocznika. Poniżej przedstawiono dokładną charakterystykę działań niepożądanych, z uwzględnieniem częstości ich występowania, zgodnie z klasyfikacją obejmującą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Diabrezide" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane opisano na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika. Działania niepożądane przedstawiono uwzględniając klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

W zaburzeniach metabolizmu i odżywiania, hipoglikemia stanowi najczęściej występujące powikłanie terapii (występuje często). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych sulfonylomocznika, Diabrezide może powodować spadek poziomu glukozy poniżej wartości prawidłowych, szczególnie w przypadkach nieregularnego przyjmowania posiłków.²

Objawy kliniczne hipoglikemii obejmują szeroki zakres manifestacji neurologicznych i układu autonomicznego:

• Objawy neurologiczne: ból głowy, zaburzenia koncentracji, otępienie, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, drgawki, konwulsje, utrata świadomości prowadząca potencjalnie do śpiączki i zgonu³
• Objawy związane z pobudzeniem układu adrenergicznego: wzmożona potliwość, wilgotność skóry, tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca⁴
• Objawy behawioralne i emocjonalne: silny głód, nudności, wymioty, pobudzenie, agresja, depresja, uczucie splątania⁵

Zazwyczaj objawy hipoglikemii ustępują po suplementacji węglowodanów (cukru). Należy jednak podkreślić, że sztuczne substancje słodzące są nieskuteczne w terapii hipoglikemii. Doświadczenia kliniczne pokazują, że epizody hipoglikemii mogą wystąpić ponownie, nawet jeśli początkowe pomiary glikemii wskazują na efektywność interwencji. W przypadkach ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest ona tymczasowo kontrolowana poprzez podaż cukru, konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia lub hospitalizacja pacjenta.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Diabrezide może wywoływać zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego o charakterze niezbyt częstym. Obejmują one: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunkę oraz zaparcia. Dolegliwości te można zminimalizować lub całkowicie wyeliminować przyjmując lek podczas śniadania.⁷

Rzadkie działania niepożądane

Rzadziej obserwowane działania niepożądane obejmują zaburzenia w następujących układach:⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (występują rzadko): obejmują szeroki wachlarz reakcji dermatologicznych takich jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień oraz ciężkie reakcje skórne w postaci wykwitów plamkowo-grudkowych i reakcji pęcherzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (występują rzadko): obserwuje się rzadko nieprawidłowości w obrazie hematologicznym obejmujące niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość oraz granulocytopenię. Zmiany te mają charakter odwracalny po zaprzestaniu terapii.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (występują rzadko): mogą wystąpić podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfataza zasadowa) oraz zapalenie wątroby (odnotowano pojedyncze przypadki). W przypadku wystąpienia żółtaczki cholestatycznej konieczne jest przerwanie leczenia. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku.¹¹

Zaburzenia oka (występują rzadko): przemijające zaburzenia widzenia, które mogą pojawić się szczególnie w początkowym okresie leczenia w wyniku fluktuacji stężenia glukozy we krwi.¹²

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy pochodnych sulfonylomocznika

W literaturze medycznej opisano również działania niepożądane specyficzne dla całej grupy leków pochodnych sulfonylomocznika, takie jak:

• Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
• Zaburzenia immunologiczne: alergiczne zapalenie naczyń
• Zaburzenia wątrobowe: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby – które zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku, choć w pojedynczych przypadkach może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby

¹³

Tabela działań niepożądanych leku Diabrezide

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Diabrezide do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka terapii. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴