Specjalne ostrzeżenia
Dexamethasone Zentiva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dexamethasone Zentiva

Stosowanie deksametazonu wiąże się z szeregiem zagrożeń oraz wymaga stosowania licznych środków ostrożności. Prawidłowe postępowanie podczas terapii glikokortykosteroidami wymaga znajomości potencjalnych powikłań oraz określonych zasad monitorowania pacjenta.¹

Niedoczynność kory nadnerczy

Niedoczynność kory nadnerczy wywołana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok po zakończeniu leczenia. Czas trwania suppresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza zależy od dawki oraz okresu przyjmowania leku. W przypadku wystąpienia sytuacji zwiększonego stresu fizycznego (urazy, zabiegi chirurgiczne, poród) podczas leczenia Dexamethasone Zentiva, konieczne może być czasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidu.²

Pacjenci poddawani długotrwałej terapii powinni posiadać kartę informującą o przyjmowaniu kortykosteroidów, którą powinni mieć zawsze przy sobie, co może być istotne w sytuacjach nagłych. Nawet w przypadkach długotrwałej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym (np. występowanie chorób zakaźnych jak gruźlica, dur brzuszny).³

Ryzyko ostrej niedoczynności kory nadnerczy może być zminimalizowane poprzez stopniowe zmniejszanie dawki do planowanego zakończenia leczenia.⁴

Infekcje i szczepienia

Ze względu na działanie immunosupresyjne, terapia Dexamethasone Zentiva zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejących lub rozwijających się infekcji mogą być maskowane, co utrudnia diagnostykę. Dodatkowo, utajone infekcje, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji.⁵

Szczególnie choroby wirusowe, jak ospa wietrzna i odra, mogą mieć wyjątkowo ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. W grupie największego ryzyka są pacjenci z obniżoną odpornością oraz osoby, które nigdy wcześniej nie chorowały na te choroby. W przypadku kontaktu z chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas terapii Dexamethasone Zentiva, należy rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia profilaktycznego.⁶

Szczepienie szczepionkami inaktywowanymi jest możliwe, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczność szczepienia, może być osłabiona przy wyższych dawkach kortykosteroidów.⁷

Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy przyjmują je z innych przyczyn medycznych (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają tlenoterapii.⁸

Szczególne wskazania kliniczne wymagające ścisłego nadzoru

Leczenie produktem Dexamethasone Zentiva należy rozważyć wyłącznie w oparciu o najsurowsze kryteria diagnostyczne i w razie potrzeby z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach:⁹

• Ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki)¹⁰
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAG¹¹
• Okres od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami¹²
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)¹³
• Choroba Heinego-Medina (polio)¹⁴
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹⁵
• Ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne¹⁶
• W przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych¹⁷

U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi (strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów.¹⁸

Wskazania wymagające dodatkowego leczenia

Leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku:¹⁹

• Wrzodów żołądka i jelit – wymagają odpowiedniej ochrony farmakologicznej²⁰
• Osteoporozy – wymaga wdrożenia suplementacji wapnia, witaminy D oraz odpowiedniego leczenia przeciwosteoporotycznego²¹
• Ciężkiej niewydolności serca – wymaga ścisłego monitorowania i leczenia kardiologicznego²²
• Trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego – konieczne intensywne leczenie hipotensyjne²³
• Trudnej do wyrównania cukrzycy – wymaga modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego²⁴
• Chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany nadzór neurologiczny lub psychiatryczny²⁵
• Jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – konieczny nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²⁶
• Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – wymagany nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²⁷

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym odnotowano przypadki występowania przełomu guza chromochłonnego, który może mieć skutek śmiertelny. Kortykosteroidy powinny być podawane pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁸

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Do potencjalnych przyczyn należą: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą odnotowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²⁹

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Dexamethasone Zentiva może być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod ścisłą kontrolą w przypadku:³⁰

• Poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)³¹
• Zapalenia uchyłków³²
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)³³

Należy pamiętać, że objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów, co utrudnia wczesną diagnostykę.³⁴

Cukrzyca

Podczas podawania Dexamethasone Zentiva pacjentom z cukrzycą należy uwzględnić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Konieczne może być dostosowanie dawkowania leków hipoglikemizujących.³⁵

Inne zalecenia dotyczące monitorowania

Podczas terapii produktem Dexamethasone Zentiva konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy stosowaniu wyższych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem.³⁶

Pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby.³⁷

U pacjentów leczonych wysokimi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.³⁸

Istnieje podwyższone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych u pacjentów przyjmujących deksametazon.³⁹

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów, co wymaga szczególnej ostrożności przy takiej kombinacji.⁴⁰

Współistniejąca miastenia może początkowo ulec nasileniu podczas leczenia produktem Dexamethasone Zentiva.⁴¹

Zalecenia dotyczące monitorowania długookresowego

Podczas długotrwałej terapii produktem Dexamethasone Zentiva zalecane są regularne kontrole lekarskie, w tym badania okulistyczne co trzy miesiące.⁴²

Przy stosowaniu wysokich dawek pacjentów należy monitorować pod kątem dostatecznej podaży potasu i ograniczenia spożycia sodu oraz regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.⁴³

Osteoporoza i metabolizm wapnia

W zależności od czasu trwania terapii i stosowanej dawki glikokortykosteroidu należy oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co wiąże się z koniecznością wdrożenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴⁴

• Predyspozycje genetyczne
• Zaawansowany wiek
• Niedobór białek i wapnia w diecie
• Status po menopauzie
• Nałogowe palenie tytoniu
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niedostateczna aktywność fizyczna

Profilaktyka osteoporozy powinna obejmować odpowiednią podaż wapnia i witaminy D oraz utrzymanie aktywności fizycznej. W przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy należy rozważyć wdrożenie dodatkowego leczenia farmakologicznego.⁴⁵

Zakończenie leczenia

Przy zakończeniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy brać pod uwagę ryzyko następujących sytuacji:⁴⁶

• Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy
• Zespół odstawienia kortyzonu

Zespół rozpadu guza

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy wdrożyć odpowiednie środki ostrożności i ściśle monitorować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której zaliczają się osoby z:⁴⁷

• Wysokim indeksem proliferacyjnym
• Dużym rozmiarem guza
• Dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne

Stosowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.<sup data-drug="Dexamethasone Zentiva" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (48

U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva. Terapia powinna być ograniczona czasowo lub stosowana naprzemiennie w przypadku leczenia długoterminowego.⁴⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko osteoporozy, dlatego stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Dexamethasone Zentiva powinien być dokładnie oceniony w tej grupie wiekowej.⁵⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Dexamethasone Zentiva zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.⁵¹

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.⁵²