Działania niepożądane
Devipasta (450 mg + 370 mg)/g
Devipasta to preparat miejscowy zawierający 450 mg paraformaldehydu oraz 370 mg lidokainy w 1 g pasty. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijający ból w miejscu aplikacji, występujący u ≥1/100 do <1/10 pacjentów, który zwykle ustępuje samoistnie i nie wymaga interwencji. Rzadziej, z częstością od 1/10 000 do <1/1000, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na paraformaldehyd, manifestujące się miejscowym zaczerwienieniem, obrzękiem i świądem, a w cięższych przypadkach reakcjami ogólnoustrojowymi. W takich sytuacjach konieczne jest przerwanie terapii i wdrożenie leczenia przeciwalergicznego, obejmującego miejscowe lub ogólnoustrojowe środki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Działania niepożądane leku Devipasta (450 mg + 370 mg)/g – przegląd kliniczny
Devipasta to produkt leczniczy w postaci pasty zawierającej w swoim składzie 450 mg paraformaldehydu (Paraformaldehydum) oraz 370 mg lidokainy (Lidocainum) w 1 g preparatu. Jako lek stosowany miejscowo, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa z charakterystycznymi działaniami niepożądanymi, które lekarze powinni brać pod uwagę podczas planowania terapii. 1
Obserwowane działania niepożądane
Monitorowanie kliniczne wykazało, że po aplikacji Devipastapreparatu mogą wystąpić określone działania niepożądane. Najczęściej obserwowanym objawem jest przemijający ból występujący bezpośrednio po zastosowaniu pasty. Dolegliwość ta ma charakter przejściowy i zazwyczaj ustępuje samoistnie. 2
Do rzadziej występujących reakcji należą objawy nadwrażliwości na paraformaldehyd, który jest jedną z substancji czynnych preparatu. Reakcje te klasyfikowane są jako rzadkie, co oznacza, że występują z częstotliwością od 1/1000 do 1/10000 leczonych pacjentów. 3
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Bezpieczeństwo farmakoterapii jest nieustannie monitorowane również po wprowadzeniu produktu leczniczego Devipasta do obrotu. Proces ten jest niezbędny dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania preparatu. W związku z tym szczególnie istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej zidentyfikowane lub opisane. 4
Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. 5
Zestawienie działań niepożądanych leku Devipasta
| Działanie niepożądane | Opis kliniczny | Częstość występowania | Postępowanie kliniczne |
|---|---|---|---|
| Przemijający ból | Dolegliwość bólowa o charakterze miejscowym, pojawiająca się po aplikacji preparatu. Dotyczy miejsca zastosowania pasty i tkanek okolicznych. | Często (≥1/100 do <1/10) | Zazwyczaj nie wymaga interwencji. Objaw o charakterze samoograniczającym się. |
| Nadwrażliwość na paraformaldehyd | Reakcja alergiczna manifestująca się miejscowym zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem. W cięższych przypadkach może obejmować reakcje ogólnoustrojowe. | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Przerwanie stosowania preparatu. W zależności od nasilenia objawów – miejscowe lub ogólne leczenie przeciwalergiczne. |
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania przemijającego bólu po aplikacji preparatu Devipasta, zazwyczaj nie jest wymagana interwencja medyczna, ponieważ dolegliwość ta ma charakter samoograniczający się. Jednakże, jeśli ból jest intensywny lub długotrwały, można rozważyć zastosowanie miejscowych lub doustnych środków przeciwbólowych, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania. 6
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na paraformaldehyd, należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwalergiczne, adekwatne do nasilenia objawów. W zależności od prezentacji klinicznej, może być konieczne zastosowanie leków przeciwhistaminowych, miejscowych kortykosteroidów lub – w cięższych przypadkach – ogólnoustrojowej terapii przeciwalergicznej. 7
Procedura raportowania działań niepożądanych
Istotnym elementem farmakovigilance jest skrupulatne raportowanie obserwowanych działań niepożądanych produktu Devipasta. Zgłoszeń można dokonywać za pomocą następujących kanałów komunikacji: 8
- Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
- Podmiot odpowiedzialny – zgodnie z danymi kontaktowymi podanymi przez producenta
Zgłaszanie działań niepożądanych, nawet tych, które nie zostały wymienione w charakterystyce produktu leczniczego, pozwala na ciągłą aktualizację wiedzy o profilu bezpieczeństwa leku Devipasta oraz umożliwia podejmowanie adekwatnych działań minimalizujących ryzyko związane z jego stosowaniem. 9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania