Działania niepożądane
Desetax 0,5 mg/ml

Desloratadyna, aktywny metabolit loratadyny, wykazuje działanie przeciwhistaminowe i jest stosowana w terapii alergii. W badaniach klinicznych obejmujących 246 dzieci w wieku 6 miesięcy do 11 lat, profil bezpieczeństwa desloratadyny był korzystny, z częstością działań niepożądanych porównywalną do placebo. U młodzieży (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% vs. 6,9% placebo). U dorosłych i młodzieży działania niepożądane występowały u 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, najczęściej zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak wydłużenie odstępu QT, arytmie, zaburzenia psychiczne (nietypowe zachowanie, agresja), a także zwiększone łaknienie i przyrost masy ciała.

Pobierz ChPL PDF Desetax – Roztwór doustny – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Desetax 0,5 mg/ml
    1. Profil bezpieczeństwa u różnych grup wiekowych
    2. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    3. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    4. Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego
    6. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Desetax 0,5 mg/ml

Desloratadyna, substancja czynna preparatu Desetax, jest metabolitem loratadyny o działaniu przeciwhistaminowym. Jako każdy lek, desloratadyna może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest istotna podczas podejmowania decyzji terapeutycznych oraz monitorowania pacjentów w trakcie farmakoterapii.1

Profil bezpieczeństwa u różnych grup wiekowych

Dzieci i młodzież stanowią szczególną grupę pacjentów, w której profil bezpieczeństwa wymaga dokładnej oceny. W badaniach klinicznych desloratadynę w postaci syropu podawano łącznie 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Częstość występowania działań niepożądanych u dzieci w wieku 6-11 lat była porównywalna z grupą placebo, co wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.2 Warto podkreślić, że w dodatkowym badaniu, w którym dzieci w wieku 6-11 lat otrzymywały jednorazową dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.3

U młodzieży w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną, w porównaniu z 6,9% osób otrzymujących placebo.4

U osób dorosłych i młodzieży działania niepożądane występowały u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Do najczęściej raportowanych należały: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).5

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, u dzieci i młodzieży zgłaszano dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, w tym:6

  • Zaburzenia kardiologiczne: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia
  • Zaburzenia psychiczne: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
  • Zaburzenia metaboliczne: zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych częściej niż po placebo oraz inne działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększone łaknienie Wzrost apetytu, który może prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Omamy Percepcja nieistniejących bodźców, halucynacje wzrokowe lub słuchowe
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie Zachowania odbiegające od dotychczasowego wzorca
Zachowanie agresywne, obniżony nastrój Może manifestować się zwiększoną skłonnością do agresji oraz objawami depresyjnymi
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Ból głowy Jedno z najczęstszych działań niepożądanych, dotyczy głównie młodzieży
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu Dyskomfort, uczucie piasku pod powiekami, możliwe zaczerwienienie
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Tachykardia, kołatanie serca Przyspieszenie rytmu serca, subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Wydłużenie repolaryzacji komór serca widoczne w EKG, mogące predysponować do zaburzeń rytmu
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Suchość w jamie ustnej Zmniejszenie produkcji śliny, uczucie suchości, dyskomfort
Bardzo rzadko (<1/10 000) Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogące wpływać na komfort leczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Manifestacja w badaniach biochemicznych, w ciężkich przypadkach możliwe objawy kliniczne
Częstość nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemniejszy mocz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Zwiększona reaktywność skóry na promieniowanie UV, mogąca objawiać się rumieniem lub wysypką
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko (<1/10 000) Ból mięśni Dolegliwości bólowe dotyczące mięśni, mogące wpływać na codzienną aktywność
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥1/100 do <1/10) Zmęczenie Uczucie osłabienia, wyczerpania, najczęściej zgłaszane działanie niepożądane u dorosłych
Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka) Poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Częstość nieznana Astenia Stan osłabienia, zmniejszenia siły mięśniowej i energii
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała, często związany ze zwiększonym łaknieniem

Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych

Określenia częstości występowania działań niepożądanych zostały sklasyfikowane według następujących kryteriów:8

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu.9

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego Desetax na rynek.11

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Warto zwrócić uwagę, że roztwór doustny Desetax 0,5 mg/ml zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywołać dodatkowe działania niepożądane u predysponowanych pacjentów. W skład produktu wchodzi 100 mg glikolu propylenowego oraz 150 mg sorbitolu na 1 ml roztworu.12 Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy powinni być świadomi obecności sorbitolu w preparacie, co może wymagać dostosowania terapii.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl