Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dernilan
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści Dernilan, zawierającej kamforę racemiczną (1 g/100 g), alantoinę (300 mg/100 g), nikotynamid (250 mg/100 g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100 g), wykazały brak toksyczności po wielokrotnym podaniu wszystkich składników aktywnych. Analizy literaturowe potwierdziły, że żaden z komponentów nie wykazuje właściwości rakotwórczych ani mutagennych. W zakresie tolerancji miejscowej alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją, bez działania drażniącego, alergizującego czy fototoksycznego. Kamfora może powodować umiarkowane, krótkotrwałe podrażnienie skóry, objawiające się pieczeniem i mrowieniem, natomiast kwas salicylowy wykazuje pierwotne działanie drażniące, zależne od stężenia (badane w zakresie 1-20%).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Dernilan
Poniżej przedstawiono szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści Dernilan, zawierającej w składzie: kamforę racemiczną (1 g/100g), alantoinę (300 mg/100g), nikotynamid (250 mg/100g) oraz kwas salicylowy (100 mg/100g). Dane te obejmują aspekty toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz miejscową tolerancję poszczególnych składników czynnych produktu leczniczego.1
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Na podstawie gruntownego przeglądu dostępnego piśmiennictwa fachowego stwierdzono, że składniki aktywne maści Dernilan nie wykazują toksyczności po wielokrotnym podaniu. Badania przedkliniczne wykluczyły toksyczność przy wielokrotnej ekspozycji na alantoinę, nikotynamid, kamforę oraz kwas salicylowy.2
Miejscowa tolerancja składników aktywnych
Badania przedkliniczne wykazały zróżnicowany profil tolerancji miejscowej poszczególnych składników aktywnych preparatu:
- Alantoina i nikotynamid – charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową przy aplikacji na skórę. Składniki te nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego ani fototoksycznego, co potwierdzają dane z badań przedklinicznych.3
- Kamfora – stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia po aplikacji kamfory mają charakter krótkotrwały i przemijający.4
- Kwas salicylowy – badania przedkliniczne z wykorzystaniem roztworów etanolowych kwasu salicylowego o stężeniu 1-20% wykazały, że substancja ta stosowana miejscowo na skórę może wykazywać działanie pierwotnie drażniące. Intensywność tego działania jest zależna od zastosowanego stężenia kwasu salicylowego.5
Potencjał rakotwórczy i mutagenny
W dostępnym piśmiennictwie naukowym nie znaleziono danych, które wskazywałyby na rakotwórcze lub mutagenne właściwości któregokolwiek ze składników aktywnych maści Dernilan. Zarówno alantoina, nikotynamid, kwas salicylowy, jak i kamfora nie wykazują, zgodnie z wynikami badań przedklinicznych, potencjału rakotwórczego ani mutagennego.6
| Składnik aktywny | Stężenie w maści | Toksyczność po podaniu wielokrotnym | Tolerancja miejscowa | Działanie rakotwórcze/mutagenne |
|---|---|---|---|---|
| Kamfora racemiczna | 1 g/100 g | Nie stwierdzono | Możliwe umiarkowane podrażnienie, krótkotrwałe uczucie pieczenia i mrowienia | Brak danych wskazujących na działanie rakotwórcze i mutagenne |
| Alantoina | 300 mg/100 g | Nie stwierdzono | Dobra tolerancja miejscowa, brak działania drażniącego, alergizującego i fototoksycznego | Brak danych wskazujących na działanie rakotwórcze i mutagenne |
| Nikotynamid | 250 mg/100 g | Nie stwierdzono | Dobra tolerancja miejscowa, brak działania drażniącego, alergizującego i fototoksycznego | Brak danych wskazujących na działanie rakotwórcze i mutagenne |
| Kwas salicylowy | 100 mg/100 g | Nie stwierdzono | Działanie pierwotnie drażniące (badane w stężeniach 1-20%) | Brak danych wskazujących na działanie rakotwórcze i mutagenne |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Dernilan
- Działania niepożądane – Dernilan
- Interakcje leku – Dernilan
- Profil bezpieczeństwa leku – Dernilan
- Przeciwwskazania – Dernilan
- Przedawkowanie – Dernilan
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dernilan
- Skład i postać leku – Dernilan
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Dernilan
- Właściwości farmakokinetyczne – Dernilan
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dernilan
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dernilan
- Wskazania do stosowania – Dernilan