Skład i postać leku
Davoster 0,5 mg

Skład produktu leczniczego Davoster

Produkt leczniczy Davoster, 0,5 mg, występuje w postaci kapsułek miękkich. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 0,5 mg dutasterydu, który jest inhibitorem 5-alfa reduktazy stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego¹.

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Davoster znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Butylohydroksytoluen (E 321) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II – rozpuszczalnik i nośnik substancji czynnej

Każda kapsułka zawiera również lecytynę sojową oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, które należą do substancji pomocniczych o znanym działaniu³.

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Glicerol – substancja nawilżająca i zmiękczająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nadają elastyczność otoczce
• Lecytyna sojowa – emulgator

Postać farmaceutyczna produktu Davoster

Davoster jest dostępny w formie kapsułek miękkich. Kapsułki mają charakterystyczny podłużny kształt o wymiarach około 16,5 x 5,6 mm. Są to miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze jasnożółtym, wypełnione przezroczystym płynem zawierającym substancję czynną⁵.

Forma podania i przechowywanie

Opakowanie leku

Produkt leczniczy Davoster jest dostępny w przezroczystych blistrach trójwarstwowych (PVC/PE/PVDC/Aluminium) umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Warunki przechowywania

Produkt Davoster wymaga przestrzegania określonych warunków przechowywania:⁷

• Nie należy przechowywać leku w temperaturze przekraczającej 30°C
• Kapsułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Davoster wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania⁸.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Przy stosowaniu produktu Davoster należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na właściwości dutasterydu. Substancja czynna może być wchłaniana przez skórę, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzoną kapsułką i wydostającą się z niej zawartością, miejsce kontaktu należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem⁹.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Davoster nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych¹¹.