Działania niepożądane
Corectin 2,5 mg

Działania niepożądane leku Corectin 2,5 mg

Podczas stosowania bisoprololu fumaranu występuje szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane i skategoryzowane według częstości występowania oraz systemów narządowych. Znajomość pełnego spektrum potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii pacjentów leczonych tym lekiem beta-adrenolitycznym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Ocena częstości występowania działań niepożądanych jest standaryzowana według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nasilenie i charakterystyka objawów

Należy podkreślić, że niektóre działania niepożądane występują głównie w początkowej fazie leczenia i zwykle charakteryzują się łagodnym nasileniem. Objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 1-2 tygodni terapii.³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Układ sercowo-naczyniowy

Działania niepożądane w obrębie układu sercowo-naczyniowego należą do najczęściej obserwowanych podczas stosowania bisoprololu, co wynika z jego mechanizmu działania jako beta-adrenolityku. Bradykardia jest najczęściej zgłaszanym objawem, występującym bardzo często. U wielu pacjentów obserwuje się również nasilenie istniejącej niewydolności serca.⁴

W obrębie naczyń obwodowych często spotykane są: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, nasilenie objawów choroby Raynauda oraz nasilenie już istniejącego chromania przestankowego. Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie, szczególnie w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą (objaw niedociśnienia ortostatycznego).⁵

Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, manifestujące się jako blok przedsionkowo-komorowy, występują niezbyt często.⁶

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne

W obrębie układu nerwowego często występują zawroty głowy i bóle głowy, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Rzadko może dojść do omdleń.⁷

Zaburzenia psychiczne obejmują niezbyt często występujące zaburzenia snu i depresję, natomiast rzadko mogą pojawić się koszmary senne i omamy.⁸

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli. Rzadko obserwuje się alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).⁹

Układ pokarmowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują często i obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcie oraz ból brzucha.¹⁰

Układ mięśniowo-szkieletowy

Niezbyt często obserwuje się osłabienie mięśni oraz bolesne skurcze mięśni.¹¹

Zaburzenia metaboliczne

Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi) występuje rzadko, jednak ma szczególne znaczenie kliniczne u pacjentów z cukrzycą.¹²

Zaburzenia skóry

Rzadko występują reakcje alergiczne skórne, manifestujące się jako swędzenie, zaczerwienienie twarzy i wysypka. Bardzo rzadko bisoprolol może powodować łysienie. Istotną klinicznie obserwacją jest, że beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy, a także powodować wysypkę łuszczycopodobną.¹³

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych należy wymienić:¹⁴

• Zaburzenia narządu wzroku: rzadko – zmniejszone wydzielanie łez (istotne zwłaszcza u osób noszących soczewki kontaktowe), bardzo rzadko – zapalenie spojówek
• Zaburzenia narządu słuchu: rzadko – zaburzenia słuchu
• Zaburzenia wątroby: rzadko – zapalenie wątroby
• Zaburzenia układu rozrodczego: rzadko – zaburzenia potencji

Często występują również objawy ogólne, takie jak osłabienie (astenia) i zmęczenie.¹⁵

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia triglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Corectin 2,5 mg

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie bilansu korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu.¹⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁸

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁹