Działania niepożądane leku bisoprolol fumaranu (Concor Cor)

Lek Concor Cor zawierający jako substancję czynną bisoprolol fumaran może wywołać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku beta-adrenolitycznego, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla pacjentów. ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1}

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z głównych układów podlegających wpływowi bisoprololu, co wynika z jego mechanizmu działania jako selektywnego beta-adrenolityku. Wśród bardzo często występujących działań niepożądanych (powyżej 1/10 pacjentów) obserwuje się bradykardię, czyli zwolnienie rytmu serca.² Jest to bezpośredni efekt blokowania receptorów beta-1 w mięśniu sercowym.

Do często występujących zaburzeń (1/10-1/100 pacjentów) należy pogorszenie istniejącej niewydolności serca, co stanowi istotne ryzyko kliniczne u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej niewydolnością serca.³ W tej samej kategorii częstości występują zaburzenia naczyniowe, takie jak uczucie zimna lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze.⁴

Z niezbyt często występujących zaburzeń (1/100-1/1000 pacjentów) warto wymienić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz niedociśnienie ortostatyczne, które może manifestować się jako zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą.⁵

Wpływ na układ nerwowy i psychikę

Bisoprolol może wywierać istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Często występującymi objawami są zawroty głowy i bóle głowy.⁶ Rzadko (1/1000-1/10000 pacjentów) mogą pojawiać się omdlenia.⁷

W sferze zaburzeń psychicznych, niezbyt często obserwuje się zaburzenia snu i objawy depresyjne.⁸ Rzadziej występują koszmary senne i omamy, które mogą być szczególnie niepokojące dla pacjentów.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należą nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.¹⁰ Objawy te w większości przypadków mają charakter przejściowy i ustępują wraz z dostosowaniem organizmu do leku lub po jego odstawieniu.

Wpływ na układ oddechowy

Niezbyt często u pacjentów leczonych bisoprololem występuje skurcz oskrzeli. Jest to szczególnie istotne dla osób z rozpoznaną astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.¹¹ Rzadko obserwuje się alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa.¹²

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Niezbyt często pacjenci zgłaszają osłabienie mięśni i kurcze mięśni.¹³ Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe dla osób aktywnych fizycznie lub wykonujących pracę wymagającą wysiłku fizycznego.

Wpływ na narządy zmysłów

Bisoprolol może rzadko powodować zmniejszone wydzielanie łez, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.¹⁴ Bardzo rzadko (poniżej 1/10000 pacjentów) obserwuje się zapalenie spojówek.¹⁵

W zakresie narządu słuchu rzadko mogą wystąpić zaburzenia słuchu.¹⁶

Wpływ na skórę i tkankę podskórną

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości skórnej objawiające się świądem, zaczerwienieniem twarzy, wysypką i obrzękiem naczynioruchowym.¹⁷ Bardzo rzadko może dojść do łysienia. Istotne jest, że bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.¹⁸

Wpływ na układ rozrodczy

U mężczyzn rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji jako niepożądany efekt terapii bisoprololem.¹⁹

Wpływ na wątrobę i parametry biochemiczne

Rzadko bisoprolol może prowadzić do zapalenia wątroby.²⁰ W badaniach diagnostycznych rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia triglicerydów oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).²¹

Inne działania niepożądane

Astenia (osłabienie) i zmęczenie to często zgłaszane ogólne działania niepożądane bisoprololu.²²

Tabela działań niepożądanych bisoprololu fumaranu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania bisoprololu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²⁵