COMBODIAB – skład, postać farmaceutyczna i forma podania

COMBODIAB jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. Sytagliptyna występuje w postaci chlorowodorku jednowodnego. Tabletki te mają charakterystyczny różowy kolor i podłużny, owalny kształt. Na jednej stronie posiadają linię podziału, a na drugiej oznaczenie „SA”. Wymiary tabletki to 19,5 mm (±0,5 mm). Warto zaznaczyć, że linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do jej przełamywania i nie służy do dzielenia dawki.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje czynne zawarte w każdej tabletce produktu COMBODIAB to sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 50 mg sytagliptyny, oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. Te dwie substancje stanowią kluczowe składniki aktywne preparatu.²

Substancje pomocnicze

W skład tabletek COMBODIAB wchodzą również substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Zastosowanie tych substancji jest niezbędne dla zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych, stabilności oraz wyglądu produktu leczniczego.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Powidon K29/32 – polimer stosowany jako środek wiążący w formulacjach stałych postaci leków
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Krospowidon (Kollidon) – usieciowany powidon, działający jako substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki podczas procesu produkcji

⁴

Otoczka tabletki składa się z mieszaniny substancji o nazwie Opadry Pink 85F540219, która zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy główną warstwę powłoki ochronnej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający kolor różowy
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment modyfikujący odcień końcowy

⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

COMBODIAB jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta i schematów terapeutycznych. Produkt jest oferowany w opakowaniach zawierających:

• 14 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 196 tabletek powlekanych

Wszystkie wymienione warianty są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Dodatkowo dostępne jest specjalne opakowanie zawierające 50 x 1 tabletkę powlekaną w blistrze jednodawkowym, również wykonanym z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być obecne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat COMBODIAB należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Zapewnienie właściwych warunków przechowywania ma istotne znaczenie dla zachowania stabilności produktu i utrzymania jego właściwości terapeutycznych.⁷

Okres ważności produktu leczniczego COMBODIAB wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, produkt nie powinien być stosowany.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego COMBODIAB lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotne dla zapewnienia właściwej ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa publicznego.⁹

Produkt COMBODIAB nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych wymagających szczególnej uwagi podczas stosowania.¹⁰