Działania niepożądane leku Coloclear 1500 mg

Lek Coloclear w postaci tabletek 1500 mg (zawierający 1102 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego oraz 398 mg disodu fosforanu bezwodnego) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę niepożądanych efektów zgłaszanych podczas stosowania tego produktu leczniczego.<sup data-drug="Coloclear" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z częstością zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W monitorowaniu bezpieczeństwa stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Coloclear" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano z częstością zdefiniowaną w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W kontekście układu sercowo-naczyniowego obserwowano zaburzenia o różnym stopniu ciężkości. Zawał mięśnia sercowego oraz zaburzenia rytmu serca występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów). Z częstością określaną jako rzadka (≥1/10 000 do <1/1000) raportowano łagodne wydłużenie odstępu QT, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z predyspozycjami do arytmii. Niedociśnienie również zaklasyfikowano jako objaw występujący bardzo rzadko.³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Wzdęcia, bóle brzucha i nudności występują bardzo często (≥1/10). Do często występujących (≥1/100 do <1/10) należą wymioty oraz nieprawidłowości stwierdzane podczas procedur diagnostycznych. Podczas kolonoskopii mogą być widoczne pojedyncze lub mnogie owrzodzenia aftowe w esicy i odbytnicy, które jednak zwykle nie mają znaczenia klinicznego i ustępują samoistnie bez konieczności leczenia. Podczas gastroskopii można zaobserwować zmiany przypominające rumieniowate zapalenie żołądka i/lub płytkie owrzodzenia żołądka z martwiczą podstawą, które również w większości przypadków są bezobjawowe i samoistnie ustępują.⁴

Zaburzenia ogólnoustrojowe

Wśród objawów ogólnoustrojowych bardzo często (≥1/10) występują dreszcze i osłabienie. Często (≥1/100 do <1/10) pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej.⁵

Zaburzenia immunologiczne

Spektrum reakcji uczuleniowych obejmuje szereg objawów występujących rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), takich jak: wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie ucisku w gardle, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk gardła, zaburzenia połykania, parestezje, obrzęk warg i języka, obrzęk twarzy, a w skrajnych przypadkach anafilaksja. Bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić alergiczne zapalenie skóry.⁶

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Odwodnienie obserwowane jest niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), natomiast hipomagnezemia występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano poważne zaburzenia elektrolitowe takie jak: dysnatremia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiperfosfatemia, kwasica metaboliczna oraz tężyczka.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W bardzo rzadkich przypadkach (<1/10 000) występują skurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi.⁸

Zaburzenia neurologiczne

Do często występujących (≥1/100 do <1/10) działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą bóle głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko (<1/10 000) stwierdzano uogólnione toniczno-kloniczne napady drgawkowe i/lub utratę przytomności oraz parestezje.⁹

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano poważne zaburzenia czynności nerek, takie jak zwiększenie BUN (azotu mocznikowego we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny, ostra niewydolność nerek, przewlekła niewydolność nerek, zwapnienie nerek, ostra nefropatia fosforanowa oraz martwica cewek nerkowych.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Coloclear 1500 mg

Kliniczna istotność działań niepożądanych

Choć większość działań niepożądanych leku Coloclear 1500 mg ma charakter przemijający i ustępuje samoistnie, niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Szczególnej uwagi wymagają:¹¹

1. Reakcje anafilaktyczne – mogą zagrażać życiu, wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia
2. Poważne zaburzenia elektrolitowe – mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, skurczów mięśni i tężyczki
3. Zaburzenia nerkowe – szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi chorobami nerek
4. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu krążenia
5. Zaburzenia neurologiczne – napady drgawkowe i utrata przytomności stanowią istotne powikłania

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie profilu działań niepożądanych można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosowanie leku Coloclear 1500 mg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem:¹²

• Pacjenci z istniejącymi chorobami nerek
• Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi
• Osoby z chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Pacjenci odwodnieni
• Osoby z wywiadem alergicznym
• Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Coloclear 1500 mg u pacjentów z powyższych grup zwiększonego ryzyka.¹³