Skład i postać leku – Clozapine Hasco 25 mg

Skład i postać leku
Clozapine Hasco 25 mg

Clozapine Hasco to lek zawierający klozapinę w dawkach 25 mg oraz 100 mg na tabletkę, dostępny w formie tabletek o charakterystycznych cechach fizycznych umożliwiających ich podział na równe dawki. Tabletki 25 mg są żółte, okrągłe, płaskie o średnicy 6 mm, natomiast tabletki 100 mg mają średnicę 11 mm i są obustronnie wypukłe. Substancją pomocniczą istotną z klinicznego punktu widzenia jest laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 43,68 mg (odpowiednik laktozy 41,50 mg) w tabletce 25 mg oraz 174,72 mg (odpowiednik laktozy 165,99 mg) w tabletce 100 mg, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pozostałe substancje pomocnicze to m.in. skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-17, talk, magnezu stearynian oraz krzemionka koloidalna bezwodna, które wpływają na właściwości fizykochemiczne i proces produkcji tabletek.

Pobierz ChPL PDF Clozapine Hasco – Tabletki – 25 mg

Wskazania

Substancja czynna

klozapina

Kategoria leku

Pełen skład leku Clozapine Hasco, jego postać oraz forma podania

Clozapine Hasco to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek w dwóch dawkach: 25 mg oraz 100 mg. Substancją czynną leku jest klozapina (Clozapinum), występująca w ilości odpowiednio 25 mg lub 100 mg w jednej tabletce.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną lek zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. W zależności od dawki, zawartość laktozy różni się następująco:²

Dawka	Zawartość laktozy jednowodnej	Odpowiednik laktozy
25 mg	43,68 mg	41,50 mg
100 mg	174,72 mg	165,99 mg

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Clozapine Hasco obejmuje:³

Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
Skrobię żelowaną kukurydzianą – substancja wiążąca i rozsadzająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletek
Powidon K-17 – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość masy tabletkowej
Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletek do części maszynowych podczas produkcji
Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancja poprawiająca właściwości przepływowe, zwiększająca stabilność produktu

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Clozapine Hasco jest dostępny w postaci tabletek o następujących cechach fizycznych:⁴

Tabletki 25 mg: żółte, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6 mm ze ściętymi krawędziami. Ich powierzchnia jest jednolita, wolna od uszkodzeń, z linią podziału po jednej stronie. Istotną cechą jest możliwość podziału tabletki na równe dawki.
Tabletki 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 11 mm. Podobnie jak tabletki 25 mg, mają jednolitą powierzchnię, wolną od uszkodzeń, z linią podziału po jednej stronie, co umożliwia podział na równe dawki.

Opakowanie i warunki przechowywania

Clozapine Hasco jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 50, 100, 150 lub 200 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁶ Okres ważności leku wynosi 3 lata.⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu Clozapine Hasco. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Clozapine Hasco nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.