Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Clotrimazolum Aflofarm jest dostępny w postaci kremu, zawierającego 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum) w każdym gramie preparatu. Pod względem organoleptycznym jest to krem o jednolitej konsystencji, w kolorze białym. Ta postać farmaceutyczna umożliwia skuteczną aplikację zewnętrzną na skórę i błony śluzowe, zapewniając odpowiednią dystrybucję substancji czynnej w miejscu docelowym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym preparatu jest klotrymazol (Clotrimazolum) w stężeniu 10 mg/g. Jest to substancja o działaniu przeciwgrzybiczym, należąca do grupy pochodnych imidazolowych.²

Substancje pomocnicze

Formulacja zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, jego stabilność, a także determinują właściwości aplikacyjne. Skład pomocniczy został starannie dobrany, aby zapewnić optymalne właściwości kremu.³

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

• Alkohol cetylowy – wpływa na konsystencję i stabilność emulsji
• Alkohol stearylowy – poprawia właściwości reologiczne preparatu
• Cetylu palmitynian – działa jako emolient i stabilizator
• Oktylododekanol – składnik o właściwościach rozpuszczalnikowych i emolientowych
• Sorbitanu stearynian – emulgator typu W/O (woda w oleju)
• Polisorbat 60 – niejonowy surfaktant, emulgator
• Alkohol benzylowy – pełni funkcję konserwantu (10 mg w gramie kremu)
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i baza kremu

⁴

Substancje o znanym działaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność w składzie substancji, które mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów:

• Alkohol cetylowy – może powodować miejscowe podrażnienia skóry
• Alkohol stearylowy – może indukować reakcje miejscowe u osób nadwrażliwych
• Alkohol benzylowy w stężeniu 10 mg/g – może być przyczyną kontaktowego zapalenia skóry

⁵

Właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne

Clotrimazolum Aflofarm w postaci kremu charakteryzuje się odpowiednimi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają jego stabilność i skuteczność. Należy jednak uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne – klotrymazolu nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami polienowymi (nystatyna, natamycyna), gdyż dochodzi wówczas do rozpadu wiązań nienasyconych tych związków, co prowadzi do utraty aktywności przeciwgrzybiczej.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat jest konfekcjonowany w tubie aluminiowej zabezpieczonej membraną ochronną. Wewnętrzna powierzchnia tuby pokryta jest lakierem epoksydowo-fenolowym, co zapobiega interakcjom między metalem a składnikami preparatu. Tuba zamykana jest białą zakrętką wykonaną z polietylenu HDPE. Pojemność jednostkowego opakowania to 20 g kremu. Tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym.⁷

Stabilność i termin ważności

Okres ważności produktu w nienaruszonym opakowaniu wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu tuby, preparat zachowuje swoje właściwości przez 28 dni, po tym czasie nie należy go stosować ze względu na potencjalne zmiany w stabilności i właściwościach mikrobiologicznych.⁸

Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Należy chronić przed zamrożeniem, gdyż może to prowadzić do destabilizacji emulsji i utraty właściwości fizykochemicznych. Produkt powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności przy usuwaniu produktu.¹⁰