Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego CEZARIUS (lewetyracetam) wymaga rozważenia szczegółowych zasad bezpieczeństwa terapii. W niniejszym dokumencie przedstawiono najważniejsze zalecenia dla personelu medycznego związane z bezpiecznym stosowaniem leku, ze szczególnym uwzględnieniem zakończenia terapii, dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz monitorowania działań niepożądanych.¹

Zasady zakończenia podawania lewetyracetamu

Zgodnie z obowiązującymi standardami praktyki klinicznej, zakończenie terapii produktem CEZARIUS powinno odbywać się stopniowo, według następującego schematu:²

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni³
• Niemowlęta powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać redukcji o 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, co dwa tygodnie⁴
• Niemowlęta (do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać redukcji o 7 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, co dwa tygodnie⁵

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Stosowanie produktu CEZARIUS u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga indywidualnego dostosowania dawki. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których przed ustaleniem odpowiedniej dawki lewetyracetamu zaleca się przeprowadzenie oceny czynności nerek. Dostosowanie dawkowania powinno być zgodne z wytycznymi przedstawionymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁶

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie stanu psychicznego

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, obserwowano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.⁷

Mechanizm tego działania nie jest w pełni poznany, dlatego konieczne jest:⁸

• Systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych⁹
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniej interwencji terapeutycznej w przypadku wystąpienia takich objawów¹⁰
• Poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych¹¹

Stosowanie u dzieci i niemowląt

Należy uwzględnić następujące informacje dotyczące stosowania produktu CEZARIUS w populacji pediatrycznej:¹²

• Produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat¹³
• Dostępne dane dotyczące dzieci nie wskazują na wpływ lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie, jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i płodność pozostaje nieznany¹⁴
• Bezpieczeństwo i skuteczność podawania lewetyracetamu u niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia nie zostały dokładnie zbadane¹⁵
• W badaniach klinicznych jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia otrzymywało lewetyracetam, z czego 13 było w wieku poniżej 6 miesięcy¹⁶

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Tabletki CEZARIUS 750 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na tę substancję.¹⁷