Działania niepożądane
CetAlergin 10 mg

Działania niepożądane leku CetAlergin

W artykule szczegółowo przedstawiono spektrum działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cetyryzyny dichlorowodorku (CetAlergin 10 mg). Dane pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjentów i prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii.¹

Dane z badań klinicznych

Badania kliniczne z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazały, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje głównie działania niepożądane o charakterze neurologicznym, o nieznacznym nasileniu. Do najczęściej obserwowanych należą: senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.²

Pomimo selektywnego działania cetyryzyny jako antagonisty obwodowych receptorów H1 i praktycznego braku aktywności cholinolitycznej, obserwowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.³

Odnotowano również przypadki zaburzeń czynności wątroby, które manifestowały się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz podwyższonym stężeniem bilirubiny. Istotne jest to, że większość tych przypadków ustępowała po przerwaniu leczenia cetyryzyną.⁴

Wyniki badań kontrolowanych placebo

W badaniach podwójnie zaślepionych, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi, uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. Badania te dostarczyły ilościowych danych dotyczących bezpieczeństwa leku.⁵

Warto zaznaczyć, że mimo statystycznie częstszego występowania senności u pacjentów stosujących cetyryzynę w porównaniu do grupy placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Dodatkowe obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne kontrolowane placebo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat wykazały działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą.⁷

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono dodatkowe przypadki działań niepożądanych. Częstość ich występowania określono zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁸

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
  • Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)⁹
• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Rzadko: reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)¹⁰
  • Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna)¹¹
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
  • Częstość nieznana: zwiększenie apetytu¹²
• Zaburzenia psychiczne:
  • Niezbyt często: pobudzenie¹³
  • Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność¹⁴
  • Bardzo rzadko: tiki (mimowolne ruchy)¹⁵
  • Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne¹⁶
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia, mrowienie)¹⁷
  • Rzadko: drgawki¹⁸
  • Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia (nieprawidłowe napięcie mięśniowe), dyskineza (zaburzenia ruchowe)¹⁹
  • Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci²⁰
• Zaburzenia oka:
  • Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych²¹
• Zaburzenia ucha i błędnika:
  • Częstość nieznana: zawroty głowy²²
• Zaburzenia serca:
  • Rzadko: tachykardia (przyspieszenie czynności serca)²³
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Niezbyt często: biegunka²⁴
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)²⁵
  • Częstość nieznana: zapalenie wątroby²⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: świąd, wysypka²⁷
  • Rzadko: pokrzywka²⁸
  • Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa²⁹
  • Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa³⁰
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Częstość nieznana: bóle stawów³¹
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
  • Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawania moczu, mimowolne oddawanie moczu³²
  • Częstość nieznana: zatrzymanie moczu³³
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie³⁴
  • Rzadko: obrzęki³⁵
• Badania diagnostyczne:
  • Rzadko: zwiększenie masy ciała³⁶

Wybrane reakcje po przerwaniu leczenia

Po zakończeniu leczenia cetyryzyną odnotowano przypadki intensywnego świądu i/lub pokrzywki. Zjawisko to nie jest związane z pierwotnym wskazaniem do stosowania leku, lecz stanowi reakcję organizmu na przerwanie terapii.³⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁸